一文了解医用气腹机的医疗器械注册办理流程及步骤

医用气腹机用于腹腔镜等微创内窥镜手术，向腹腔输送医用二氧化碳并建立、维持气腹压力，由主机、减压/进气模块、压力与流量传感器、控制阀、过滤器等组成。气腹管路和显示控制部分组成。常规内窥镜二氧化碳气腹机按照第二类医疗器械进行管理，在分类目录中归类为06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置-04内窥镜送气装置。境内二类向省药监局申报，国家强制/行业标准、免临床路径和体系核查都有明确口径。下面是思途CRO注册部整理的医用气腹机产品注册证的办理具体流程和注意事项。

首先确定分类以及注册单元

常规产品要先核对三点：仅用于内窥镜手术输送CO₂、建立维持气腹；主机本身不具有切割、凝固、灌注、抽吸等其他的能量或者治疗方法；预期配合腹腔镜/硬管内窥镜系统使用，不能代替其他的气体源或者麻醉通气。

满足以上条件的话，按照二类06-15-04申报，品名为医用内窥镜气腹机、二氧化碳气腹机、内窥镜送气装置等等。分类编码、品名要与技术要求、申请表、说明书这三处完全一致。

以下的情况不属于常规二类气腹机简要报告的内容：

• 增加加热加湿的功能，并且改变气体输送的安全边界，需要单独补充热安全、管路耐温、冷凝验证等；

• 与内窥镜主机、冷光源、摄像系统做成不可拆分一体机，按整体功能重新切注册单元；

• 用于非CO₂特殊气体或者胸腔/宫腔等超出常规腹腔镜气腹宣称的应用范围以及临床数据进行重新评价；

• 带远程联网、手术数据诊断、自动识别器官压力响应等功能的新软件和网络安全研究，需要重新评估管理类别。

注册单元按照主机结构、控制方式、气体种类、核心性能来划分。同主机不同最大流量、同控制算法只在外观上有差别，可以用典型的型号来覆盖；分体式主机和不同的过滤器或者管路组合在一起，如果过滤器灭菌的方式、管路的材质不一样就会对安全性造成影响，需要分别检测或者做差异论证。

技术要求和注册检验

气腹机检验按照YY 0843《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》为基准进行，同时附加有源安规、EMC。根据YY 0843的规定，CO₂气腹机的气压调节范围应该包括1999.5Pa（15mmHg）在内的所有可能值，并且要求有过压报警、过压释放以及过压保护等功能。欠压补充等；进气口按照GB 15383执行。2024强制标准清单确认06-15-04内窥镜送气装置适用YY 0843-2011。

技术要求至少要写九块：

• 接口和气源：进气接头规格、适用气瓶/中央气源的压力范围以及管路连接处的密封性；

• 压力性能：设定压力范围、预置准确度、显示准确度、稳态压力波动；

• 流量性能：设定流量范围、预置准确度、显示准确度、最大输出流量、欠压补充时间；

• 安全防护：过压报警阈值和允许偏差、过压释放时间、机械/电子双保险限压、漏气报警、气源耗尽提示；

• 过滤和气体的质量：过滤器孔径、细菌过滤效率、CO₂纯度相容性、过滤器灭菌耐受；

• 管路附件：气腹管材料、内径、耐压、是否可以反复使用或者是否需要一次性灭菌等；

• 有源安全：按照GB 9706.1-2020通用、GB 9706.218-2021内窥镜设备专用写漏电流、绝缘、接地、单一故障；

• EMC：YY 9706.102-2021，如果专用标准有补充按照GB 9706.218执行；

• 软件和显示：软件发布/完整的版本、压力流量设置的逻辑、报警的优先级、用户的界面限制。

带有加热功能的补管路出口温度、过热切断；带有触摸屏或者网络补足可用性以及安全性的功能；按照GB/T 14710进行运输、贮存以及开机环境验证。

可以送有CMA/药监认可机构，符合要求的企业可以自检，但是自检报告要纳入体系、留原始记录和软件版本信息。样机要确定下来：硬件版本、传感器型号、控制软件版本、过滤器批号、气腹管规格都固定了。多型号选择压力和流量范围最大的系统做全部，其他的型号做不同之处。

风险控制、软件和气体的安全

风险管理按照GB/T 42062（ISO 14971）的要求来做，对于气腹机的重点部分没有写上“操作失误”这样的空话，而是要落到具体的危害上面：

• 过压引起纵隔气肿、皮下气肿、血流动力学变化：对应的双重限压、报警、释放阀验证；

• 流量过大导致脏器移位或者气体栓塞的风险：最大流量、欠压补充、低流量模式验证；

• CO₂杂质或者过滤器失效导致气道/腹腔污染：对应过滤器效率、材质相容、灭菌验证；

• 管路打折、接头脱落、误连其他气源：对应接口唯一性、管路耐压、连接自检；

• 电气单点故障导致失控送气：按照GB 9706.1/9706.218进行单一故障试验；

• EMC干扰引起参数跳变：对应YY 9706.102辐射抗扰、静电、工频磁场；

• 软件逻辑错误导致的压力设置超出范围：对应的软件需求、单元测试、集成测试、回归。

软件按中等风险有源设备管理。带有压力自适应、报警策略、触控设置、数据存储等功能的，按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交需求、设计、验证、版本、缺陷管理等资料；如果用网络传输手术数据，并且和医院的系统对接的话，按照网络安全指导来交数据接口、加密、权限、审计、更新管理。可用性的评定按照YY/T 9706.106或者审评的要求来进行误设、报警静音、紧急停机的人因验证。

气体安全单独出研究：CO₂气源规格、进气压力自适应、停机残气处理、过滤器对颗粒和微生物的拦截效率、可重复使用过滤器的清洗灭菌次数。如果气腹管与患者的皮肤接触，则按照接触的方式来判断其生物相容性；一般来讲是对细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应进行评价，具体的项目根据接触时间以及材料来确定。

临床评价：常规可以免除，不同之处需要补临床

常规CO₂气腹机如果被列入免于临床评价目录，并且申报的产品和目录描述一致，则按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交对比资料：产品名称、分类编码、结构组成、工作原理、压力流量范围、过压保护、过滤器、适用范围和已经获得境内同品种逐项对比证明基本等同。

在走同品种路线的时候，选择境内已经注册的气腹机进行比较，在六个方面进行对比：气源和控制原理、主机结构及传感器配置、压力/流量/报警指标、过滤器与管路、软件安全逻辑、适用范围和禁忌。如果申报的产品只是更换了外壳或者换用了不同型号的传感器但是精度和报警逻辑不能低于同品种的话可以用台架数据加上同品种临床使用的资料来证明；如果增加加热加湿、智能恒压算法、适应非腹腔镜术式、最大压力范围超出常规等情形，则需要补充非临床验证，并在必要时按照《医疗器械临床评价技术指导原则》来进行临床评价或者试验。

不要把“气腹机都免临床”的规定写成铁律。新的原理、新的气体、新的患者群体以及与其他同品种参数不能比较的情况，在此之前按照CMDE预沟通或者省级审评意见来确定路径，然后再撰写资料。

申报资料与提交

按照121号公告第六章资料准备的要求：监管信息包括申请表、产品清单、营业执照、生产许可证或者委托合同的质量协议、符合性声明；综述写品名依据、分类编码、结构原理、适用范围、禁忌、上市前研究概况；非临床含风险、安全性能基本原则清单、YY 0843全项技术要求及检验报告、GB 9706.1/9706.218安规、YY 9706.102电磁兼容、GB/T 14710环境、软件、网络安全、过滤器、生物相容、使用期限和运输包装；临床评价交免临床比较或者同品种报告；说明书标签、体系文件。

说明书按照《医疗器械说明书和标签管理办法》以及YY 0843的规定编写，必须包含以下内容：压力和流量设置范围、开机预设值、过压/欠压/气源异常报警含义、适用二氧化碳纯度和气源压力、过滤器更换或者灭菌的要求、气腹管一次性的或者可以重复使用的标识、清洁消毒的方法、EMC警示、故障处理。不要写上“适用于所有的内窥镜手术”、“自动防止所有的气腹并发症”、“可以连接任何气体钢瓶”的超范围内容。

境内二类通过省药监局政务服务系统提交，受理之后进入技术审评；需要进行体系核查的，由省级检查机构按照注册样品的真实性、采购、生产、检验、软件版本、过滤器灭菌、气腹管装配等全过程进行核查。

技术审评、体系核查

审评高频发补集中于五个地方：

1. YY 0843参数没有全部填写出来，只写了压力但是没有写过压释放的时间、欠压补充的时间、过滤器效率；

2. 安规只交GB 9706.1不交GB 9706.218，内窥镜设备专用要求缺项；

3. 软件版本在检验报告、技术要求、说明书、体系文件等处不一致；

4. 过滤器可以反复使用，但是没有清洗灭菌次数、细菌过滤效率衰减、装机后性能验证；

5. 免临床对比选择非CO₂或者非内窥镜送气产品，原理不能比较。

体系核查看三件事情：样机能否复现检验批次，压力传感器校准记录、流量阀参数、报警阈值设置要有可追溯的数据；过滤器采购、灭菌、装配、留样是否按照技术要求进行；自制气腹管的话，挤出来的、粘合的、密封的、无菌（一次性）或者清洗灭菌（重复性）全过程都要有记录。软件control部分要查阅需求文档、测试用例、版本发布单、变更审批等资料，并不能接受“研发电脑里有就行”的说法。”

常规二类CO₂气腹机的技术要求和检验一般需要1到3个月的时间，而软件或者网络安全方面的资料则会同时进行；免临床对比资料一个月左右；省局审评加体系核查按照各省份的时间节点，整体上从开始到拿到证书大多数都在8到14个月之间。如果增加加热临床、智能控制算法需要补充验证或者转临床，则按照补充研究重新评估，不能套用普通的气腹机周期。

拿到证件之后的变更、延续

后期修改传感器型号、调整压力上限、改变过压报警逻辑、增加加热模块、更换过滤器灭菌方式、修改气腹管材质或者适用主机型号，先评估是否会影响YY 0843和9706的安全。压力/流量的安全边界、报警逻辑、专用安规、软件安全算法的变化一般会走变更注册；纯标签、非技术信息或者经过评估不会对安全产生影响的，按照省局备案或者报告的要求办理。

注册证有效期为五年，在有效期届满之前六个月需要缴纳延续费。重点交强标变化对照（YY 0843、9706系列若有更新）、软件版本和网络安全运行记录、过滤器及管路变更、不良事件、过压/欠压报警返修数据和体系运行记录。

思途CRO对气腹机进行注册时，首先要确定分类编码为06-15-04以及预期用途被锁定，不能把带有能量、带有诊断、带有非二氧化碳气体的产品套用普通的气腹机模板；按照YY 0843的要求来写全压力、流量、过压、欠压、过滤这五项硬指标，并且同步排GB 9706.1、GB 9706.218，EMC排YY 9706.102。不用检验退修再补专用标准；免临床对比直接按照现行目录筛选同一种产品，不同之处用传感器精度、报警逻辑、过滤器验证数据来补齐；在进行体系核查之前按照真实的BOM来运行传感器校准、阀门参数、软件版本、过滤器灭菌和气腹管批记录。企业的自研、质检团队但是没有跑过省局有源申报，我们只能做资料统稿、体考陪跑，并且不能编写检验数据、做出保证通过考试的承诺，按照产品的实际风险来把材料做到可以检测、可以评价、可以查找。