医疗器械延续注册时，如果引用的推荐性标准作废且有替代标准，延续时这个标准还可以继续引用吗？

在医疗器械延续注册过程中，企业常面临标准更新的问题。若产品技术要求中引用的推荐性标准已作废且存在替代标准，能否继续引用原标准？这一问题直接关系到注册资料的合规性。本文结合法规要求和审评实践，对此进行详细分析。

一、推荐性标准作废后的法律约束

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关审评指导原则，医疗器械延续注册时，若引用的推荐性标准已作废且存在替代标准，则不可继续引用作废文件。

江苏省医疗器械审评审批问答明确指出：“作废文件，不可以继续引用”。类似地，昆山医疗器械高新技术产业园发布的《医疗器械注册相关问题问答》也强调，作废的推荐性标准在延续注册中不得沿用。这一要求源于《医疗器械标准管理办法》第十七条，即推荐性标准被法规或产品技术要求引用时，相关内容具有强制性。因此，当推荐性标准被替代后，原标准的法律效力终止，继续引用将导致技术文件失效。

二、技术要求与推荐性标准的关联性

医疗器械产品技术要求是注册的核心文件，其引用的标准需满足现行有效性。若企业在技术要求中明确引用了某推荐性标准，则必须符合该标准的最新版本或替代版本。

广东省药监局审评认证中心指出，产品技术要求中引用的推荐性标准若已修订，企业需评估其适用性。例如，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，引用标准时应注明编号和年号，确保有效性。若标准作废且被替代，技术要求中继续引用旧标准将违反“注明有效年号”的规定，构成技术资料不完整。

三、延续注册中的具体处理方式

1. 不可继续引用作废标准

延续注册申报时，若推荐性标准已作废且存在替代标准，企业需更新技术要求中的引用。北京市审评检查中心明确表示，推荐性标准变化虽不强制要求申请变更注册，但鼓励企业主动采用新标准。若未更新，可能导致延续注册时因“技术要求不符合现行标准”被要求补充资料或退审。

2. 例外情形与佐证要求

若替代标准仅调整年代号且内容无实质性变化，企业可申请更新标准编号。例如，北京市发布的审评指导文件提到，需提供新旧标准对比表以证明无实质差异。但若替代标准新增或修改了性能指标，则必须重新验证产品符合性。

四、法规与实务的衔接难点

1. 推荐性标准的强制执行边界

根据《医疗器械标准管理办法》，推荐性标准一旦被技术要求引用，其相关内容即具有强制性。因此，即使推荐性标准本身为自愿采用，企业仍需严格遵守已引用的条款。

2. 延续注册与变更注册的交叉

若标准更新涉及技术要求内容变更（如检测方法调整），企业需先办理许可事项变更，再申请延续注册。湖南省药监局公告强调，强制性标准修订后未达新要求的产品不予延续，而推荐性标准虽无此强制要求，但若未及时更新可能影响审评结论。

结论

医疗器械延续注册中，若引用的推荐性标准已作废且有替代标准，企业必须停止引用作废文件，并更新为替代标准。这一要求源于技术要求的法律效力及标准引用的合规性。企业需在延续注册前全面评估标准状态，必要时通过变更注册或补充验证确保产品符合性，以避免审评风险。