免临床目录内的注册产品是否需要做比对评价

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条及《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条，国家药品监督管理局发布的《免于进行临床评价的医疗器械目录》（简称“免临床目录”）明确了符合特定条件的医疗器械可免于开展临床试验。这些条件包括：产品工作机理明确、设计成熟、生产工艺稳定，且市场上已有同品种产品长期应用无严重不良事件记录；或通过非临床研究（如实验室测试、文献分析）能充分证明安全性和有效性。

免临床目录的制定遵循动态调整原则，企业需以最新版本目录（如2023年第33号通告）为依据，核查产品是否满足豁免条件。该政策旨在简化审批流程，降低企业研发成本，同时确保医疗器械的安全有效。

一、免临床目录内产品仍需进行比对评价

尽管免临床目录内的产品可豁免临床试验，但根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人必须提交详细的比对评价资料，包括：

1. 申报产品与目录内容的对比：需逐项比对产品名称、分类、结构组成、材料、性能指标、适用范围等，证明其与目录描述完全一致。

2. 与已上市同类产品的对比：需提供申报产品与目录内已获准境内注册医疗器械的对比说明，涵盖基本原理、生产工艺、灭菌方式、使用方法等，并分析差异是否影响安全有效性。

若未提交完整的比对资料或论证不充分，可能导致审评发补甚至退审。例如，某医用吸引设备因未提供与对比产品的负压参数等同性证明，被要求补充数据。

二、比对评价的具体内容与资料要求

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术指导原则，比对评价需包含以下核心内容：

1. 技术特性对比：包括产品设计、材料、性能参数等。例如，无源手术器械需对比材质生物相容性数据，影像存储软件需说明数据加密标准是否符合目录要求。

2. 适用范围等同性论证：若产品适用范围与目录存在文字表述差异（如扩大或细化适应症），需我搜索到的资料证明其“实质等同”，且差异不会引入新的风险。

3. 非临床证据支持：即使免于临床试验，仍需提交生物相容性测试、灭菌验证、稳定性研究等非临床数据，以佐证产品的安全有效性。

三、不能豁免比对评价的特殊情形

以下情况即使产品列入免临床目录，仍需补充临床数据或重新开展临床试验：

1. 技术创新性差异：如使用新材料、新作用机理、新功能，或性能指标超出目录标准。

2. 适用范围扩大或改变：例如，原目录产品适用于成人，若申报产品扩展至儿童群体，需提供额外的临床证据。

3. 无境内已上市同类产品：若目录内无已获批的对比器械，需通过其他途径（如同品种临床数据）完成评价。

4. 动态监管要求：地方药监部门可能对目录豁免条件进行细化。例如，广东省对特定器械的灭菌标准或材料要求有补充规定。

四、常见误区与合规建议

1. 误区：免临床评价等同于无需提交任何资料

纠正：豁免仅针对临床试验，但比对评价资料（如技术对比表、非临床研究报告）仍是注册必备文件。

2. 误区：目录内产品可直接引用历史数据

纠正：需根据最新目录版本重新核对产品参数，避免因目录调整导致论证失效。

3. 合规建议：

- 建立法规跟踪机制，定期核查国家药监局通告。

- 采用量化指标（如性能测试曲线）增强等同性论证说服力。

- 提前与药监部门沟通复杂案例，降低退审风险。

结语

免临床目录为医疗器械注册提供了高效路径，但豁免临床试验并不等同于简化技术评价。企业需严格遵循法规要求，通过系统性比对与非临床研究，构建完整证据链，确保产品安全有效性符合监管要求。随着目录动态调整与审评标准细化，持续关注政策更新并完善内部合规体系，是加速产品上市的关键。