穿刺器未在免临床目录中列出，是否可免临床试验？

在医疗器械注册领域，判定产品是否可免于临床试验需严格依据《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称“免临床目录”）及相关法规要求。针对穿刺器这一特定产品，其是否被纳入目录、分类属性及技术特征差异均直接影响临床评价路径的选择。本文基于现行法规及技术指导原则，系统分析穿刺器豁免临床试验的可能性及判定依据。

免临床目录的适用范围

根据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）》，02子目录下的Ⅱ类无源医疗器械原则上可免于临床试验。此豁免需满足两个核心条件：

1. 产品与目录描述完全一致，包括分类编码、预期用途、结构组成等；

2. 不存在目录中明确排除的情形，如使用新材料、新技术、新作用机理或扩大适用范围等。

若产品虽未直接列于目录，但属于“新型结构设计且不产生新风险或风险程度降低”的情形，仍可能通过非临床评价路径豁免试验。然而，药械组合产品或涉及新作用机理的设计则被明确排除在外。

穿刺器的分类与豁免条件

穿刺器的分类编码为02-12-01，属于无源手术器械中的腹腔镜穿刺器械。根据2021年更新的《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局2021年第71号通告），该分类编码下的腹腔镜穿刺器已被明确纳入豁免范围。注册申请人需提交以下资料以证明其符合豁免条件：

1. 与目录内容的对比说明，包括产品名称、分类编码、结构组成、性能指标等；

2. 与已上市同类产品的对比分析，需涵盖基本原理、材料、灭菌方式、适用范围等关键要素。

值得注意的是，若穿刺器存在以下情形之一，即使分类编码匹配，仍需开展临床试验：

- 采用新型材料（如可吸收材料替代传统金属）；

- 适用范围从腹腔手术扩展至胸腔或关节腔；

- 性能指标低于目录中规定的标准（如穿刺力、密封性等）。

豁免临床试验的例外情形

即使产品被纳入免临床目录，仍需警惕 “形式上符合目录，实质上不满足豁免要求” 的风险。根据《医疗器械监督管理条例》及配套文件，以下情况需重新评估临床试验必要性：

1. 技术特征差异：若穿刺器的设计变更（如增加可视化功能）可能导致新的临床风险，需补充临床试验数据；

2. 管理类别升级：原为Ⅰ类医疗器械的穿刺器若因灭菌要求升级为Ⅱ类，需额外验证其安全性和有效性；

3. 缺乏同类产品上市证据：若境内无已批准的同类穿刺器，申请人需通过临床试验或境外数据证明其合规性。

对于药械组合型穿刺器（如含抗菌涂层的产品），因涉及药理学作用机理，需按第三类医疗器械要求开展临床试验。

结语

穿刺器是否可免于临床试验，核心在于其分类属性、技术特征与目录要求的契合度。若产品完全符合目录描述且无创新设计或风险变更，可基于非临床评价路径申请豁免；反之，则需通过临床试验补充证据。注册申请人应紧密结合《医疗器械分类目录》《免临床目录》及审评机构发布的临床评价推荐路径，科学规划注册策略，确保合规性与效率的平衡。