医疗器械网络销售违法违规情形警示

现在网上买东西太方便了，卖医疗器械的也一窝蜂涌上了各大平台，什么天猫、京东、美团外卖、小红书、闲鱼，哪儿都能看见。这对老百姓来说，买点家用医疗器械是省事了，但对监管部门和我们这些业内人来说，那真是看得心惊肉跳。为啥？因为太多人压根不懂规矩，或者懂但心存侥幸，把网上当成了法外之地，各种违规操作层出不穷。国家药监局可不是吃素的，从2023年开始，一波接一波地查，一批接一批地通报典型案例，光是公开的就已经到了第七批。今天咱就掰扯掰扯，那些网上卖货最容易“翻车”的骚操作。

头号雷区：无证卖“狠货”，胆子太肥

最要命、处罚最狠的，就是啥证都没有，就敢在网上卖第三类医疗器械。第三类是啥概念？那是最高风险级别的器械，比如植入式的心脏起搏器、用于抽脂的激光治疗仪、那种打进眼睛里的玻尿酸，这些都是拿来救命的或者直接接触人体内部的，管控最严格。按规定，卖这类产品，你公司自己必须先拿到《医疗器械经营许可证》，这证办下来可不容易，对场地、人员、质量体系要求极高。好多商家倒好，可能就租了个小办公室，觉得在网上开个店没人管，就敢在美团外卖上卖起了隐形眼镜（第三类）！这简直是在药监局眼皮底下裸奔，不抓你抓谁？这性质就好比没有行医资格证，却敢在网上给人开刀做手术，纯属作死。

二号雷区：产品 itself 就是“黑户”，啥证都没有

第二个大坑，就是你卖的那个医疗器械本身就是个“黑户”。甭管是第一、二、三类，任何在中国市场上销售的医疗器械，都必须得有药监局颁发的《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》。这就相当于产品的“身份证”，证明它是合法的、经过安全有效性评价的。好多案子通报的就是，商家在网上卖的什么“减肥仪”、“按摩器”、“超声美容仪”，号称是医疗器械，但一查，压根没这注册证号，属于未依法注册的医疗器械。这玩意儿的安全性、有效性完全没保障，可能就是个三无产品贴个牌，你也敢往消费者身上用？出事了谁负责？卖这种东西，平台一发现，药监局一查，立马完蛋。

三号雷区：开店不“亮证”，提醒还不改，纯属头铁

网上开店和实体店一样，你得把自家的“营业执照”和产品的“身份证”亮出来，让消费者看得明明白白。按法规，你在电商平台的店铺页面上，必须清晰公示你的《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》，以及你卖的每一个医疗器械产品的《注册证》或《备案凭证》。药监局网监司的人天天就在网上巡店，一看你店里有医疗器械，首先就检查你亮没亮这些证。没亮？第一次会通过平台提醒你整改。好多商家心大，觉得这是小事，或者嫌麻烦，就不理这个提醒。好了，下次通报的典型案例里必有你的大名——“未按要求展示证件且未整改”。这就等于告诉监管：“我知道错了，但我就是不改！” 那不罚你罚谁？这纯属态度问题，罪加一等。

四号雷区：内部管理一塌糊涂，根本经不起查

你以为网上卖货就是发个快递那么简单？医疗器械的经营管理有一套非常严格的制度。好多被查的商家，店里看着没问题，但药监局实地一查或者让你提供记录，立马露馅。比如，你备案时说是“批发出库”，不直接卖给个人消费者（这叫批发经营），结果你实际上在网店一件代发，直接零售给了个人（这叫零售经营），这就叫“擅自变更经营方式”。再比如，法规要求你必须建立并执行进货查验记录制度，就是你从哪儿进的货、生产批号是多少、什么时候进的，都得有台账；卖了谁、卖了什么、什么时候卖的，也得有销售记录。好多小店根本没有这套东西，或者记录做得乱七八糟，一问三不知。这就意味着产品来源和去向都说不清，万一出了质量问题，根本没法追溯，这是质量管理体系的重大缺陷，一查一个准。

最后总结几句大实话：

网上卖医疗器械，灵活性是有，但绝对绝对不是法外之地。药监局现在的网络技术监管手段厉害着呢，别存侥幸心理。想在这行长久干下去，踏踏实实把这几件事做好：第一，该办的证一个不能少（经营许可证/备案凭证）。第二，卖的产品必须个个有“身份证”（注册证/备案凭证）。第三，开店就把所有证照在页面最显眼的地方亮出来，平台提醒你改就马上改。第四，公司内部该做的记录（进货、销售）老老实实做好，别偷懒。说到底，这都是为了保障老百姓的安全，你卖的东西可是用在人身上的，出了问题可不是退个货那么简单，搞不好要出人命、要负刑事责任的。规规矩矩做生意，才能睡得踏实，做得长久。