一文了解什么是医疗器械

什么是医疗器械？

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：

(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4) 妊娠控制。

医疗器械的分类

根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

常用医用器械的目录

1.第一类医疗器械

基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、轮椅等；

普通医用敷料。

2.第二类医疗器械

(1)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

(2)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；

(3)临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；

(4)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(5)止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

(6)医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

3.第三类医疗器械

（1）一次性使用无菌医疗器械：

①一次性使用无菌注射器；

②一次性使用输液器；

③一次性使用输血器；

④一次性使用麻醉穿刺包；

⑤一次性使用静脉输液针；

⑥一次性使用无菌注射针；

⑦一次性使用塑料血袋；

⑧一次性使用采血器；

⑨一次性使用滴定管式输液器。

（2）骨科植入物医疗器械 ：

①外科植入物关节假体；

②骨钉、骨板等；

（3）一次性使用无菌医疗器械：

①眼镜及护理用液；

②体外诊断试剂；

③可吸收止血材料；

④注射用透明质酸钠等医美产品。

（4）其他外科物：

①血管支架及其输送系统；

②人工血管；

③心脏瓣膜；

④人工器官等。

生产经营医疗器械各类的办理要求

1.第一类医疗器械

不用办理医疗器械许可证，市局办理医疗器械产品备案证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2.第二类医疗器械

市药监局办理医疗器械经营备案，省局办理医疗器械注册证

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

3.第三类医疗器械

省药监局办理医疗器械经营许可证，国家局办理医疗器械注册证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。