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三类医疗器械注册流程完整版

发布日期:2024-06-21 阅读量:

为了保障医疗器械的质量和安全,我国实行了医疗器械注册制度,分为一类、二类、三类医疗器械注册管理。其中,三类医疗器械注册是最为复杂和严格的一类,其注册流程也相对复杂。下面就为大家介绍一下国家药监局三类医疗器械注册流程。

三类医疗器械注册申报资料、申报流程、法规中注册审评审批时限梳理。

三类医疗器械作为风险程度最高级别,需到国家药监局医疗器械技术审评中心进行注册资料的提交。

一、器审中心登录

登录有2种方式,一种是器审中心网站登录,另一种是电子申报APP。

(1)网站登录入口参考以下2种方式

方法一:器审中心首页右上角--点击办事大厅--点击电子申报平台

三类医疗器械注册流程完整版(图1)

方法二:器审中心首页中部--办事大厅--点击电子申报平台

三类医疗器械注册流程完整版(图2)

登录方式:插入CA后选择数字证书登录方式进行登录

三类医疗器械注册流程完整版(图3)

(2)电子申报APP登录

插入CA打开电子申报APP则自动登录

三类医疗器械注册流程完整版(图4)

网站及APP均可进行注册资料的提交,但需要注意的是线上申报所有文件都需要进行电子签章,电子签章只能在APP上进行,且插入CA后登录APP才会有签章功能。

二、注册资料

医疗器械注册与备案管理办法》中第五十二条规定需准备以下注册申请资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

2019年9月三类医疗器械正式实施注册资料线上提交且发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》对线上提交资料格式、字体、大小等做了详细规定。

三类医疗器械注册流程完整版(图5)

具体线上注册资料准备的格式依据2021年第121号及RPS ToC目录进行,RPS ToC目录主要是将《办法》中大项按目录树的方式分成了各个小部分进行提交。

三类医疗器械注册流程完整版(图6)

三、注册时限

(1)签收(3D)

(2)受理(5D)

(3)受理转交(3D)

(4)审评(90D)

(5)补正审评(60D)

(6)审批(20D)

(7)制证(10D)

共计191个工作日,每月按20个工作日计。以上过程中受理过程如资料准备不全或不够准确可能会出现立卷审查发补的情况,补正一次则签收+受理过程需重复一次。器审中心为提高企业的补正通过率,提供了一次在正式补齐补正前的预审查机会,企业可选择进行预审查也可直接提交正式补齐补正,补正时限正常为1年内完成补正资料提交(预审查时间包含在内)。

参考法规及资料:

1. 《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令第47号2021年10月1日起施行)

2. 《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》(通告 2019年第29号附件)

3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)


三类医疗器械注册流程完整版(图7)

推荐服务:三类医疗器械注册证代办服务

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