一分钟看懂越南医疗器械注册

随着全球医疗健康产业的蓬勃发展，越南作为东南亚地区的一个重要市场，其医疗器械行业正吸引着越来越多国际企业的关注。为了确保医疗器械的安全性与有效性，越南卫生部通过其下属的医疗设备和建设部（DMEC）对医疗器械的注册与监管实施严格的管理。本文旨在为国内外医疗器械制造商提供一份全面的越南医疗器械注册指南，包括法规框架、风险分类、注册流程、官方费用与时间，以及必要的文件准备与语言要求。

主要法规框架

越南医疗器械的监管遵循《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令），该法令为医疗器械的注册、生产、进口、分销及使用设定了法律基础。同时，东盟医疗器械指令也被视为重要的参考标准，体现了越南医疗器械监管体系与区域标准的一致性与融合。

医疗器械风险分类

根据医疗器械的风险程度，越南将其划分为四个等级：

Class A：低风险，如绷带、体温计。

Class B：较低风险，如普通手术器械。

Class C：较高风险，如X光机。

Class D：高风险，如植入式心脏起搏器。

不同风险等级的医疗器械，在注册要求、审批流程及监管强度上存在显著差异。

快速审查程序

为了提高效率，DMEC接受来自美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国国家药品监督管理局（NMPA）和韩国食品药品安全部（MFDS）的技术评估报告，这有助于缩短特定医疗器械的技术档案评估时间，加速产品上市进程。

官方费用及时间

*费用以实际汇率为准。

主要资料准备

注册申请时，需提交以下关键文件：

1、ISO 13485质量管理体系认证证书，证明制造商的质量控制能力。

2、授权书，明确制造商与注册代理之间的关系。

3、出口销售证明，表明产品已在全球其他市场的销售情况。

4、详细的产品说明书，确保用户正确使用。

5、标签设计，需符合越南当地规定。 

6、以及其他必要的技术文档和临床数据。

语言要求

所有直接面向用户的材料，包括说明书、标签、技术摘要和临床总结，必须翻译成越南语。而其他技术文档和辅助材料则可以保持英文版本。

注册资格与途径

只有在越南注册并拥有有效营业执照的企业才具备注册医疗器械的资格。这些企业包括本地制造商、贸易公司以及外国企业在越南的分支机构或代表处。外国制造商可通过三种途径进入越南市场：设立本地法人实体、指定当地持证进口商或分销商作为代理，或委托独立第三方进行注册。

结论

越南医疗器械市场潜力巨大，但其注册流程与监管要求较为严格且复杂。对于希望进入这一市场的国内外企业而言，深入了解并遵循当地法律法规是成功的关键。通过合理的策略选择，利用快速审查机制，以及准备充分、符合要求的注册文件，可以有效地推进产品在越南的注册进程，把握住市场机遇。