印度尼西亚医疗器械注册及其审批流程

发布日期：2024-02-29 阅读量：次

印度尼西亚的医疗器械注册由印尼卫生部（MoH）负责。当地的主要法规为《No. 62 / 2017》。另外作为东盟成员国，印尼也会参考东盟相关法规。与大多数国家的情况类似，外国制造商需要在印尼拥有当地代理。

印度尼西亚医疗器械注册及其审批流程(图1)

印尼当局将医疗器械根据风险从低到高分为A、B、C和D四类。所有类别的产品都需要通过当局的注册审批，制造商也应满足ISO 13485对于质量管理体系的要求。

印尼当局对于技术文件的要求参考东盟通用提交档案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。随产品风险程度的增加，当局的监管控制水平也会提高，例如高风险的产品可能需要提供临床相关数据等。

根据医疗器械产品的风险等级及具体情况的不同，获取注册证所需的费用和时间也不相同。当局对A类产品的审核需约15天，B类和C类需约30天，D类需约45天。申请的费用为几百美元不等。总体来说，在印尼注册的时间较快、费用也较低。

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