临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-01-17 阅读量:次
一直都知道2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定做临床试验应该遵守利益冲突回避原则(第十条),申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突(第四十条 )。可如何将这两条规定转换落地并运用到实际工作中呢?
近日面对同事的提问“兼职申办方重要职位的研究者能否当PI”展开了认真的思考,以下是我个人的理解,希望能起到抛砖引玉的作用,如有不同意见或需要补充的信息,请随时给我留言,我们共同探讨共同进步。
A conflict of interest is a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a patient's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain). --- Dennis F.Thompson,1993
利益冲突是指导致有关主要利益(例如患者的福祉或研究的有效性)的专业判断或行动受到次要利益(例如经济收益)不当影响的风险的一系列情况。
利益冲突回避原则是指个人或组织在存在潜在利益冲突的情况下,采取措施来避免直接或间接参与与冲突有关的活动、决策或交易,以维护公平、诚实和道德的行为准则。
目的是确保行为不受与其职责或义务相冲突的利益或关系的干扰,以维护决策的独立性和公正性,防止可能损害他人权益或违反法律法规的行为。
具体措施可能因组织、决策领域和法律体系而异,以下措施仅供参考,但核心思想是确保相关方在决策和行为中能够保持独立性、透明性和道德性,以防止潜在的不当行为和损害他人利益的行为。
· 制定明确的政策和程序:建立明确的政策和程序,规范个人或组织在处理利益冲突时的行为和决策,以确保一致性和透明度。
· 回避有冲突的活动或交易:选择不参与可能导致利益冲突的活动、交易或决策,以避免潜在的冲突。
· 披露和透明度:所有相关方,特别是主要研究者、医生和研究团队,应清楚、诚实地披露与试验相关的任何潜在利益冲突。这包括个人利益(如股权、咨询费用、专利权)、财务利益(如研究资金、赞助费用)和职务利益(如雇佣关系、家庭关系)等。披露可以通过书面报告、声明、公开透明的方式来实现,以便他人了解与冲突有关的信息。
· 决策的独立性:确保决策者能够独立、客观地做出决策,不受利益冲突的影响。这可能需要将决策权委托给不受冲突影响的人员,或者采取其他措施来隔离决策过程。
· 建立审查机制:建立独立的审查机制或委员会(如伦理审查委员会),负责评估和处理利益冲突的情况。这些审查机制可以帮助确定冲突是否存在,并提出解决方案。
· 受试者知情同意:试验中的受试者应充分了解与试验相关的潜在利益冲突情况,并在知情同意过程中被告知。他们应该能够自由选择是否参与试验,不受任何利益冲突的不当影响。
· 教育和培训:相关方应接受有关利益冲突回避原则的教育和培训,以确保了解和遵守相关政策和准则。
· 定期审查和监督:定期审查和监督潜在的利益冲突情况,以确保措施的有效性,并在需要时进行调整和改进。
作者:林晖
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