临床试验项目被抽到核查怎么办？

前提准备很重要，作为小C我们的工作主要还是在前期准备方面，还要有问题及时跟研究者，CRA沟通解决，毕竟我们有共同的目的，就是让我们的项目顺利通过核查。

一、当我们的项目被抽到核查时，首先要再学习一遍CRC的职责是什么。

很多人可能觉得，我们平时一直在干这个工作，怎么可能不知道自己的职责是什么。还真有可能不知道，因为我们平时工作的内容“太多了”，所以第一步就是要重新复习一下，CRC的职责是什么，我们的任务也是协调工作，是桥梁，但不是决定者。

比如到核查当天，我们会去现场协助核查员们，研究者们，还有申办方CRA等等去完成一些工作。这个时候是自己职责范围内的事情可以作为当事人去解决问题，但是如果是药品管理员被问到关于药品的事情，研究者被问到关于病历的事情，一定是当事人自己来解决，来回答嘛，因为不是你做的，你怎么能知道这些问题的答案呢?谁的任务就让谁去完成吧，既然胜不可以居功，那么败亦不必担责。

二、然后我们要把主要精力放在文件上面。

核查会包括很多的内容，也很全面，这里只针对我们小C来展开，比如：①受试者文件夹：受试者从知情同意→检查报告→门诊病历HIS系统→筛选入组→随访用药→AE SAE→合并用药→监察问题→出组文件表格等。除了源文件还有因此而记录产生的EDC CRF等。

单拿出来哪个方面讲都会讲很多，比如随访用药包括：药品的质检证书，运单，温度表，数量药品编号，日常储存温度记录，药品发放回收记录等（药品管理员是否都了如指掌了呢）

②研究者文件夹，这个文件夹很多文件都是我们协助CRA整理保存的，文件夹的目录信息会写明所有文件的内容和存放位置，这里也会有cra小伙伴来帮助我们进一步的核实有没有缺少的文件，有没有需要整理的。还有机构的质控文件，还有伦理文件包括：批件，版本号，盖章原始文件有没有缺少的，有没有错误的等等

三、最后我们还要做好人员的沟通协调。

其实这个也是贯穿整个试验准备核查过程中的，有时候一个项目结束了半年了，也会被抽到核查，但是到时候可能会对试验有不确定的地方，要及时复习翻阅巩固资料，同时也要确保我们的研究团队人员也都熟悉掌握了自己所负责的信息。

核查当天：其实在当天我们能够发言的机会是很少的，核查员一般也不会直接问到我们相应的信息，我们的职责就是协调呀。

总之通过以上的分享，最关键的一点就是可以让我们从一开始做试验，就从以上方面做好准备，如果每一步都是按着方案严格标准化执行的，即使被核查准备工作量也会大大减半了。