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2022年FDA注册费用是多少？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2022-07-27 阅读量：次
2022财年用户费用
年度成立注册费：$5，672
所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。
2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括：
| 应用程序类型 | 标准费用 | 小型企业费用· |
|---|---|---|
| 510（k） | $119，745 | $33，900 |
| 513（g） | $55，060 | $2，530 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $374，858 | $93，714 |
| 从头分类请求 | $112，457 | $289，914 |
| 面板轨道补充 | $281，143 | $709，986 |
| 180天补充 | $569，229 | $149，957 |
| 实时补充 | $26，240 | $71，000 |
| BLA 功效补充剂 | $374，858 | $93，714 |
| 30天通知 | $60，000 | $2，999 |
| 在 III 类设备上定期报告的年费（PMA、PDP 和 PMR） | $139，900 | $33，280 |
·小型企业费用：适用于经设备和放射健康中心（CDRH）认证为小型企业的企业。
·>510（k） 费用：所有类型的 510（k）（传统、缩写和特殊）均需缴纳用户费用。但是，代表FDA认可的第三方审查员提交给FDA的510（k）不收取任何用户费用。
sp:注册费用单价为美元
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