【医疗器械执法依据】如何判定涉案产品是否属于医疗器械？

　　【问题】

　　在医疗器械执法实践中，涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用中最为核心的问题。如何准确判定涉案产品是否为医疗器械？如何适用和援引有关判定依据？

　　【解析】

　　对如何对涉案产品是否属于医疗器械进行有效判定，包括案产品是否属于医疗器械的判定和医疗器械类别的判定。这需要从产品外观（标签和说明书）、产品效用途径、预期目的、医疗器械的含义等方面进行事实和法律的综合判定。

　　一、事实判定

　　对涉案产品的事实判定，包括产品外观、效用途径和预使用目的的判定。

　　（一）产品外观判定

　　产品外观判定主要从涉案产品名称、标签和说明书等外观信息进行判定。产品名称。如产品名称是否标识为医疗器械，或者是否标注为医疗器械的通用名称。许可备案信息。如产品标签是否标注医疗器械生产企业备案号、医疗器械生产许可证号信息、医疗器械产品备案编号信息（第一类）、医疗器械产品注册证编号信息（第二类和第三类）。

　　（二）效用途径判定

　　通过对涉案产品的标签、使用说明、操作手册等技术资料进行查阅，看是否具有医疗器械的目的和预期用途。医疗器械其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。如对某智能筛查机器人是否认定为第二类医疗器械，因涉案产品未载明有关技术特性指标及预期用途（或适用范围），不符合《医疗器械监督管理条例》（2021版）第一百零三条（注：旧条例为第七十六条）医疗器械的定义。

　　（三）使用目的判定

　　涉案产品是否属于医疗器械，可以通过医疗器械的使用目的进行判定。医疗器械的使用目的有：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　二、法律判定

　　法律判定主要包括两部分，即是否属于医疗器械的判定和属于何种类别医疗器械的判定。

　　（一）是否的判定

　　是否属于医疗器械的判定，主要依据是《医疗器械监督管理条例》（2021版）第一百零三条（注：旧条例为第七十六条）规定的医疗器械的含义：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”此外，国家局还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如原国家食品药品监督管理局《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕601号）。

　　（二）分类的判定

　　属于何种类别医疗器械的判定，主要依据有二：一是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），起附件《医疗器械分类判定表》进行了明确规定。二是《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）。三是《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条的规定。应当注意，涉案产品是否属于医疗器械，应当在事实认定的基础上进行法律判断，并引用有关依据。

　　1.不属于医疗器械的情形

　　若涉案产品认定不属于医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》（2021版）第一百零三条（注：旧条例为第七十六条）规定进行判定即可，不需要引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。如有国家药品监督管理局明确规定不属于医疗器械的文件规定的，亦可一并引用。

　　此种情形，可举例表述。如：涉案产品名称为“一次性使用口罩”，该产品外包装未标明医疗器械生产许可证编号或医疗器械注册证号，未宣称产品具有医疗器械用途或目的，不符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械含义的规定。该产品不作为医疗器械管理。

　　又如，原国家食品药品监督管理局《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2005〕601号）第十五项规定“生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。”涉案产品“生物安全运输箱”用于UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本的运输。该产品符合上述规定，不符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的含义，不作为医疗器械管理。

　　2.属于医疗器械的情形

　　若涉案产品按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定判定属于医疗器械，则需要进一步对其类别进行界定，需引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。此外，体外诊断试剂可依据《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条（注：2021年修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已删除相关内容）进行判定。

　　如，《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）附件《医疗器械分类目录》中“16眼科器械”“03视光设备和器具”“02视功能检查设备”预期用途为“用于测量人眼两瞳孔之间的距离”，品名举例为瞳距测量仪、瞳距仪，管理类别为Ⅱ类。某涉案产品中文说明书载明仪器用途为：“在验光配镜过程中，用来测量人的两眼瞳距、两眼瞳高和两眼镜眼距的一种精密光学仪器”。涉案产品与《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械瞳距仪预期用途一致。该产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》（2021版）第一百零三条（注：旧条例为第七十六条）关于医疗器械的含义，作为第二类医疗器械管理。

　　又如，根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条第（三）项第1目（注：2021年修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已删除相关内容）规定：“根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；”涉案产品“冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”和“冠状病毒核酸检测试剂盒”符合上述规定，按照第三类医疗器械进行管理。

　　三、特殊情形的认定

　　特殊情形主要是指药械组合产品的认定。药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。根据2021年7月23日《国家药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）的规定，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。

　　在产品注册中，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。在执法办案中的，对于药械组合产品的认定，应当由药品监管部门依法进行产品属性界定。
　　来源：张家界市武陵源区市场监督管理局