复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程
因为SSU阶段，有好多细节机构的官网上不会告诉你，你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士，因为她们人均手上几十个项目，很容易被问得没有耐心，这也是我想把一点经验记
医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
最近正好在写两个无源产品的注册调研报告，仅想到下面这些内容，有感而发，聊聊医疗器械注册专员在立项调研阶段可以为企业提供哪些帮助？若有补充希望大家共同探讨。
产品分类
在产品分类确定的情况下，可以针对性的根据审评要求提前准备资料，少走弯路。若产品进入创新通道，还可以提前规划申报创新时间，提高产品研发效率。同时若产品不在豁免临床目录中，也可提前规划是否可以进行同品种路径申报，从研发阶段即选定对标产品进行评价。
法规识别
是否存在相应的产品指导原则、通用或专用国行标。
实施路径
资料准备
注册申报需要提供哪些方面的研究资料。
注册风险提示（举例）
1.采购零部件风险；委托生产风险；
2.检测最差情况与典型型号选择风险；
3.MRI兼容性风险；
4.研发过程中可能会有标准版本及法规、指导原则变更，需及时跟踪。
5.物料控制、工艺；
6.境外数据
等
结论性意见
该产品属于*类**器械。
按照*类器械首次注册程序进行注册，并开展*******工作。
作者：小正医学
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