医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　最近正好在写两个无源产品的注册调研报告，仅想到下面这些内容，有感而发，聊聊医疗器械注册专员在立项调研阶段可以为企业提供哪些帮助？若有补充希望大家共同探讨。

医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例(图1)

　　产品分类

医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例(图2)

　　在产品分类确定的情况下，可以针对性的根据审评要求提前准备资料，少走弯路。若产品进入创新通道，还可以提前规划申报创新时间，提高产品研发效率。同时若产品不在豁免临床目录中，也可提前规划是否可以进行同品种路径申报，从研发阶段即选定对标产品进行评价。

　　法规识别

　　是否存在相应的产品指导原则、通用或专用国行标。

　　实施路径

医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例(图3)

医疗器械注册专员在立项调研阶段为企业提供哪些帮助？以无源注册举例(图4)

　　资料准备

　　注册申报需要提供哪些方面的研究资料。

　　注册风险提示（举例）

　　1.采购零部件风险；委托生产风险；
　　2.检测最差情况与典型型号选择风险；
　　3.MRI兼容性风险；
　　4.研发过程中可能会有标准版本及法规、指导原则变更，需及时跟踪。
　　5.物料控制、工艺；
　　6.境外数据
　　等

　　结论性意见

　　该产品属于*类**器械。

　　按照*类器械首次注册程序进行注册，并开展*******工作。
　　作者：小正医学

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