医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
医疗器械生产许可证过期了怎么办？还能生产吗？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
医疗器械生产许可证过期了怎么办？还能生产吗？一起来看看法规是怎么说的：
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
总结：医疗器械生产企业应当自医疗器械生产许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请，如果医疗器械生产许可证已过有效期那就需要重新办理，就不能走医疗器械生产许可证延续办理申请流程，医疗器械生产许可证过了有效期生产企业需停止生产，需等医疗器械生产许可延续或新办理医疗器械生产许可证拿到后方可生产，医疗器械生产许可证过了有效期还继续生产是属于违法行为会受到药品监督管理局开出相应的惩罚！
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