申请医疗器械生产备案需要什么条件？

你想开个厂子或者在你现有公司里加条生产线，专门生产医疗器械（甭管是I类的还是帮别人代工II、III类的）。国家规定，干这个之前，必须先去所在地的市级药监局（或者负责这块的部门）办个《第一类医疗器械生产备案凭证》（生产I类器械）或者作为受托方备案（帮别人生产II、III类器械）。现在问题来了：我这公司/厂子得满足哪些硬杠杠，人家药监局才肯给我办这个备案？

首先，你这主体得是个“正经单位”。简单说，你必须是在中国境内合法登记注册的公司或者企业，有营业执照。个体户行不行？得看地方规定，有些地方可以搞个体生产I类器械，但很多地方现在不太鼓励，最好注册成公司。你这个公司/企业的营业执照上的经营范围，必须清清楚楚包含了你要生产的这类医疗器械！比如你打算生产医用口罩（I类），你执照上就得有“第一类医疗器械生产”或者类似的字眼。别想着先备案再加范围，药监局会看你执照的。这就是敲门砖，没有这个，后面都白搭。

光有执照不行，你的生产场地和硬件设备得像个样。药监局的人可能会来看（也可能看资料和视频）。场地得是固定的厂房或场所，不能是临时搭的棚子或者车库。这地方干不干净、整不整洁、安不安全是最基本的。具体来说：首先，环境得符合你产品的要求。比如你生产的是要无菌的器械（像手术刀、棉签），那你生产的关键区域（像洁净车间）必须达到规定的洁净级别，得有净化空调系统，能控制灰尘和细菌。如果你生产的是普通的不需要无菌的器械（比如检查床、轮椅），那起码也得是个干净、干燥、通风、能防虫防鼠的车间，别脏乱差。其次，设备得配齐。你得有生产你这产品需要的机器、工具、检验仪器。比如生产塑料器械得有注塑机，检验产品性能得有卡尺、测力计之类的。设备不一定要最新的，但得能干活，能保证做出来的东西符合要求。最后，布局要合理。原料放哪儿、在哪生产、在哪检验、成品放哪儿，得分开，别混成一团乱麻，这样容易出错也容易污染。记住，场地和设备是生产的本钱，得实实在在投入。

光有地方和设备还不够，管事的“软件”和人手也得跟上。第一，你得有个“管事”的人。这个人就是企业负责人，他对整个厂子的生产活动和产品质量负总责，得真正管事，不能是挂名的。第二，最关键的是得有个懂行的“质量头儿”。这个人叫质量负责人或者管理者代表，他必须真懂医疗器械质量管理，最好有相关专业（比如机械、电子、生物、医学）的大专或以上学历，还得有实际管质量的经验（通常要求至少3年以上）。他的任务就是盯着厂子，确保从原料到成品都按规矩来，质量不出问题。第三，干活的人得够用。根据你生产规模和产品复杂程度，你得配齐生产工人、技术员、检验员。特别是检验员，最少得有俩是专职干质检的（不能是生产工人兼任），他们得会操作检验设备，能判断产品合不合格。第四，规矩要立好。你得有一套写好的文件，规定清楚：各个岗位的人该干啥（职责权限）、原料怎么验收入库、生产过程怎么控制、设备怎么维护、产品怎么检验、不合格品怎么处理、出了问题怎么查（这就是质量管理制度）。这套文件不能是网上抄的，得真适合你的产品和厂子，而且员工都得知道并按这个做。第五，记录要留痕。生产批号怎么定、原料谁买的、生产时温度压力参数是多少、检验结果怎么样、设备啥时候修的…这些都得有白纸黑字（或电子记录）记下来，能追查。这是证明你生产过程受控的关键。

最后再啰嗦几句：

1.这是生产I类或者做代工（II、III类）的备案！ 如果你是自己生产II类或III类医疗器械，那要的不是备案，是更严格的《医疗器械生产许可证》，条件比这高得多！

2.备案不是许可！ 药监局收了你的材料，觉得基本条件符合，就给你备案凭证。这主要是“报备”的意思，告诉你他们要管你了。但事后会来检查（飞检），要是发现你条件不够或者瞎搞，立马就能给你撤了，还可能罚你。

3.材料要真实！ 填备案表、写文件、弄平面图…都得实实在在，别造假。药监局会核实的。

4.各地小细节可能不同。 上面说的是全国通用的核心要求，具体到你那个市，可能还有些小要求或者办事流程上的差别。动手办之前，最好上你们当地市药监局官网查查办事指南，或者直接打电话去问清楚，省得跑冤枉路。

总结起来就三句话：

1.有照有范围（合法公司干这行）

2.有地有设备（厂房够用机器够使）

3.有人有规矩（懂行的管质量、制度齐全记录全）

对照看看，你家厂子这几条都齐活儿了？齐了就可以去申请试试了！