医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
一次性注射笔注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：笔式注射器是用途较广的医疗器械之一，糖尿病患者家用注射胰岛素就用到这玩意了。近日，器审中心发布两项有关“笔式注射器医疗器械注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目”的相关答疑，敬请留意。
1、申请一次性使用注射笔用针头产品医疗器械注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
答：医疗器械注册申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。
2、申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
答：医疗器械注册申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。
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