临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
众所周知,CRC每天都在被各种烦心事包围,那么,作为CRC的PM,是否就摆脱了作为CRC的遭遇呢?
我想:没有吧。
从CRC到CRC的PM,角色的转换不仅没有改善我每天被烦心事包围的遭遇,而且扩大了我遭遇烦心事的地域。
如果我作为CRC,只是待在我负责的中心,直面我负责的项目涉及的所有人和事,只是其中一部分人和事比较难搞的话,那么,我作为CRC的PM,待在我HOMEBASE的家里,通过我的CRC,面对的是我的项目涉及的所有中心,我面对是所有中心的CRC觉得搞不定的人和事。
指导CRC解决问题是PM的职责,很多PM在指导CRC解决中心问题的过程中,经常会产生这样一个想法:“我要是在中心,这事儿我就自己办了。”这不是自负,有时候,PM要通过CRC解决一件事,比PM自己动手解决一件事还要麻烦,因为转述的信息很容易出错,一件事经手的人越多,经过就越复杂。
我曾经介入过一家中心的合同审核流程,是CRC在合同模板上根据中心要求填充合同条款和费用计算结果,PL/PM负责审核CRC拟定和修正的合同。
某中心卡在合同审核阶段很久,来来回回,就是不能定稿,PL和CRC确认的时候,CRC表示,每一次都是按照机构老师的要求改的,因为机构老师的意见不明确,CRC get不到老师要求的点。
我介入这个中心的时候,合同已经审核过三次,在审核第四稿修正的时候,我发现合同的费用对不上,我来来回回算了三遍,才找到差的一分钱,排版也不是很规范,是诸如一句话只写了半句,下半句直接在下一段这样的问题,这样的问题出现在合同修正的第四稿上,是挺让人费解的一件事。
当我和CRC确认的时候,CRC和我强调:“这个合同是机构老师审核过的,机构老师没有提出过关于排版的问题,那就没有问题,如果我们改了,可能会出问题。”
虽然我对这样的合同确定可以定稿签署表示怀疑,但是我对中心不熟悉,中心的法务都不计较的事情,我当然就更不计较。我和CRC确认到排版问题不会影响合同定稿签署之后,没有再关注这个问题,确认所有意见都答复修正,申办方无异议之后,我就让CRC发给机构老师继续审核了。奇怪的是,第四稿合同并没有通过,机构老师反馈,我们的合同未完全按照她的意见修正,但是我看到的第四稿确实已经修改到了第三稿的全部意见。
第五稿修正是请site有较多经验的CRC修的,第五稿修正除了对合同内容的修正,还有对格式的修正,之前我发现的排版问题也得到了解决,据该CRC反馈,机构老师是特别注重排版合规问题的,当前审核没有提到关于排版的意见,可能是因为当前的审核重点不在排版上,如果不改,终审一定会卡在排版上,该CRC此次修正还整合了第三稿之前的合同审核的意见,花了大概两三个小时。遗憾的是,第五稿审核的修正也没有通过,依然是说我们的合同未完全按照她的意见修正,机构老师要求和PM直接对话,一步到位解决合同问题。
我让CRC把既往所有的合同意见打包发给我,我根据机构老师的要求,打开合同初稿的审核意见,在约定的时间给中心的机构老师打了电话,机构老师非常雷厉风行,直接跟我从第一页的问题过到了最后一页,一共就六个问题,就是合同初稿审核提的六个问题,机构老师说,我们前几轮合同修正最主要的问题就是“改了但是没全改”,比如,她针对合同初稿,提了1、2、3、4、5、6这六个问题,我们修正了1、3、4、5、6落了2,打回来让补上2,改完回去的合同又变成了1、2、4、5、6少了3,就来来回回总是少一块。我根据机构老师的意见点对点改了合同,将第六稿修正和初稿做了比对,终于审核通过完成了定稿。
CRC反馈的机构老师意见不明确的问题,只是因为机构老师说话言简意赅,CRC没能领会,老师也没发现CRC没有领会,CRC把事情想复杂了,觉得老师肯定有需要意会的意见,在处理问题上又简单了,没有一一对照前面的审核意见。而我们在第一稿修正的审核上亦缺乏严谨,后面几轮修正都没有去对照初稿的审核意见,导致了来来回回几次审核都不得要领,花了许多时间。
如果是我负责这个合同,我只会在经过机构老师批注的这个合同上进行修正和回复,点对点复核审核意见和修正内容,在机构老师“未完全按照其意见修正”的明示下,我会核对既往所有机构老师提出过的审核意见,合同审核就不会进行这么多回合。
很遗憾的是,作为PM,我不可能亲力亲为去做每件事,我不可能知悉每件事怎么去做,我听到的是CRC转述的信息,CRC转述的信息是不是精准,只有时间可以验证。
我管理的每个项目的每个CRC,每天都在发现和解决各种问题,CRC解决不了的问题,都会在PM的支持下得到解决,每个被烦心事困扰的CRC背后,都站着一个想躲但是躲不掉的PM,那么,做PM真的比做CRC更好吗?
我想:不见得吧,不过是各安其位,各司其职。
作者:KikiKiNG
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