【官方解读】国家药监局详细解读2020版《药品注册管理办法》
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
项目管理是一个在外行看来,非常高大上,随随便便月入几万。在刚入行的人看来,又苦又累还各种求人,就像是在打杂。
其实这些都很片面,项目管理入门简单,做好却很难。做项目管理就像是带娃,要考虑的东西涵盖方方面面。你永远猜不到下一秒会发生什么,只有在前期做好万全的准备,在突发情况来临时才能应对得当。
项目管理是项目的管理者,在有限的资源约束下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效管理。
即从项目的投资决策开始到项目结束的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标。
为实现这一目标,重要的是要有一个清晰的书面项目管理流程,涵盖项目生命周期的这五个阶段:
(1)计划启动;(2)项目计划;(3)项目执行;(4)项目监测;(5)项目结束。
项目管理过程的第一阶段也是最关键的一个阶段。在这个阶段,项目经理和主要利益相关者必须从实际审视拟议的项目,以确定其价值,可行性和对公司的好处。
在项目管理过程的第1阶段时可以做一些分析:
例如:为什么要做这个项目?项目的可行性?项目目标,时间表,成本,资源等?成本效益分析?项目参与人员有哪些?
这些分析越深入,在申请或启动项目时才会越得心应手。当你的团队清楚知道项目目标及分工时,他们的参与度才会变高,他们才会有主人翁意识。
项目管理流程的第二阶段是建立项目计划,分配资源,制定时间表和组建团队。项目经理应该详细列出项目计划的每个细节。项目执行将会由这个计划来推动。
这个阶段会根据公司和业务规模不同而有所不同,但需要考虑的一些关键因素类似,包括:
项目章程:包括工作范围,工时估算和工作分解结构,团队角色和职责,项目里程碑,审批流程和沟通计划。
项目目标:制定合理的目标,并清楚传达给团队成员。
项目风险管理计划:评估可能导致延迟项目的所有风险因素,并制定相应的应急解决方案,以便在风险发生时能及时应对。
项目规划阶段是项目管理过程中最重要的部分之一,详细全面的规划能让项目顺利推进。
项目执行阶段是实际进行的阶段。现阶段项目经理将指导团队成员开展工作,完成里程碑。
在这个阶段,团队坚持计划至关重要,第2阶段的所有风险因素随时可能发生。
项目经理需要时刻关注以下因素:
预算:计划预算是否足以完成项目?
时间表:项目是否按照时间表在推进?
资源:资源是否已经到位?
风险:风险是否出现?该如何处理?是否会影响了项目时间表?
内部审核和沟通:团队成员的信心如何?是否遇到了困难?
会议:定期举行会议以解决问题、分享工作内容,保证所有成员的参与度。
如果项目经历在第1阶段和第2阶段准备充分,那么第3阶段的进程会很顺利。
项目管理过程的第4阶段通常与第3阶段一起执行。这涉及与项目相关的KPI,预算,资源和时间表的实际监控和报告,并将其传达给对应人员。
项目经理可以使用各种工具来进行监控。例如,MindManager的甘特图和看板视图,可以进行任务跟踪、任务分配。
MindManager项目管理模板
一旦你完成了项目管理流程的第3和第4阶段,就可以准备结束项目了。
每个项目结束时都需要进行项目汇报,这是整个项目管理过程中最有价值的部分之一。与团队进行一次深入的沟通,可以了解整个项目实施过程中做的好和不好的地方,方便以后进行流程优化。
最后,千万别忘记和你的团队成员一起庆祝项目顺利完成!
来源:思维导图学堂
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》(以下简称“办法”)已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(
医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)发布时间:2020-12-28,2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自
一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注:人)、宠物(
药品零售企业是否实施GSP认证,被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精"
2018年11月国务院印发了《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(国发[2018]38号),提出了一系列自贸试验区改革创新政策措施,其中第三十五条明确“将台湾地
前几天发布的医疗器械监督管理条例(修订草案)依旧沸沸扬扬,对CRO公司的利弊也不小。本文是我们在草案出来后做的一些文章,目前正式出台版本还没有,但是总体和草案版本没有
审评时间 工作程序 审评工作程序 行政审批备案工作程序 项目管理人员公示信息 一、化药及生物制品 二、中药 审评业务联系邮箱 在审化药新药注册申请相关问题:huayaoxinyao@cde.org.c
“对我们来说真是很大的惊喜!”今天(3月30日),在上海市药品监督管理局业务大厅,前来“领证”的飞利浦超声(上海)有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流:受益于这份
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台