一文搞懂NIOSH认证申请流程/文件清单和费用
NIOSH认证的申请步骤:制造商先建立完整合格的质量管理体系、制造商生产样品送检Nelson获取预检测报告、向NIOSH申请三位数的制造商编码并对制造商资质进行评估、制造商准备申请资料
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
众所周知,英国已经脱欧。根据英国政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言,CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。
目前很多需要把产品出口到英国市场的制造商最关心问题是自己目前要出货的产品到底是否需要马上申请做UKCA认证?
关于这个问题,其实主要是看该产品是否有做过CE认证(相关法规规定必须要由欧盟公告机构参与的情况),且该CE认证之前是否由英国公告机构实施的。
如果是,则产品制造商必须在2021年1月1日起凭借新的UKCA认证才能将使用了UKCA标志的产品投放于英国市场。如果该CE认证之前是由非英的欧盟公告机构实施的,则相关产品可以继续通过使用CE标志在英国市场投放使用。
值得注意的是上文中提到的“投放市场”是指买卖双方已经达成协议,并不一定要求货物已经完成实际交接。
不同类型的产品,相关的产品符合性评定要求也有所不同。厂商必须是在确保其产品符合所有相关法规的要求之后才可以使用UKCA标志。因此,厂商首先需要确认自己的产品是在哪些法规的管控范围之内,然后通过准备相关的符合性证据(包括测试报告)来证明其产品能够符合各法规中所规定的基本安全要求及各项管控要求,最后再将UKCA标志用于产品之上。
如果法规中规定产品的符合性需要由具有相关授权资质的机构来执行,厂商则需要寻找有关授权机构并配合其执行相关的符合性评定工作。如果法规并未强制要求认证机构参与相关符合性评定活动,厂商为了能够更好的体现其产品品质的优越性,更好的打开产品在目标市场的销路,也可以找一些在英国市场具有相当知名度的认证机构对其产品的品质进行评估,从而为其产品的做背书。
原则上来讲,除非法规有特殊要求,一般情况下,我们建议厂商可以使用具有相关认可资质的实验室对产品进行测试。一方面,有正规资质的实验室通常会严格遵照被认可的作业程序开展检测工作,他们的工作质量是有保障的,可以及时发现产品可能存在的合规风险;另一方面,由一个知名的第三方机构出具的检测报告,在市场上的认可度相对会比较高,也有利于不同机构间的互认。其中最主要的问题还是风险把控的问题,毕竟存在合规风险的产品一旦流入市场,不仅将面临严格的市场监管,而且其风险是不可控的,如果造成人身伤害事故,其后果是不堪设想的。除此之外,测试报告所依据的标准必须是正确的,有效的。
通常产品法规会对相关产品的技术文档给出一些基本要求。虽然厂商可参考法规的要求准备技术文档,不过由于部分厂商在这方面并不具备丰富经验,不一定能够及时发现技术文档中的问题,比如:产品资料准备不完整,技术文件说明不够充分,测试报告评估项目不全等。因此建议厂商可以寻找一些专业的认证机构对和其认证相关的技术文档做出全面专业的评估,以便企业及时发现问题并进行整改。
机构会先结合相关英国法规的要求,对产品及其技术文档,包括检测报告,证书等做出全面评估,从而确定是否可以全部接受或是部分接受现有的符合性评定的证据,当然也存在着完全不接受这些符合性评定的证据的可能性。机构会根据评估结果制定出相应的符合性评定方案。
这主要取决于法规中所对应的符合性评定模式是怎么具体规定的,比如对于需要符合电气安全法规的产品,制造商通常只需执行内部生产质量控制即可。而对于疫情期间应用比较广泛的个人防护口罩产品,可能需要授权机构进行审核或抽样测试。审厂作为企业日常产品制造的质量监督手段,具有非常重要的意义,高质量的工厂审核不仅可以帮助企业发现日常质量管理中存在的一些潜在问题,而且也可以为企业的质量管理带来整体性的系统化提升。因此,我们建议厂商尽可能选择具有专业审核团队的机构来合作。
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