临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
临床数据管理员是临床试验生力军之一,他的工作累吗?一看就是刚接触DM的人会问的问题,DM(临床数据管理员)主要负责临床试验中的设计CRF、建EDC数据库、数据清理、外部数据一致性核查的工作。在我看来所有工作都是痛并快乐着,你勤奋就累,你懒就不累。我之所以喜欢DM这份工作,是因为从外部环境还是实际工作情况上都能达到满意状态。
坐在自己带的小马扎在走廊办公;干脆坐在地上办公;
狭小的房间,放着文件柜、恒温箱和身高体重秤,留给监查员的一方角落里一张和凳子一般高的桌子;
放在医生办公室中间的大桌子,和满屋的医生和患者共享空间;医生休息室,这些都是司空见惯的场景。
监查员办公地只有你想不到,不会有监查员创造不出来。在医院监查的时候,有一方只属于自己的舒服的办公的地方,只能是憧憬。所以能安静地在工位上处理自己的工作,是一种幸福。
在家办公的监查员见面,大概率是在机场、高铁站或者医院里,除此之外就是一年一度大型网友见面会——年会。
有些话有了倾听的对象,问题也有了随时随地请教的对象,是一种幸福。
之前不论是一大早去见主任、研究者还是出差监查,又或者晚上背电脑回家加班的时候,黑色电脑包里沉重的电脑,简直快压弯我的腰。现在终于可以无包一身轻,背自己的小包包上下班。
想到这里,不仅是厚重的资料,甚至是超级无敌重的试验设备,像身高体重秤、恒温箱,也会有需要监查员出马的情况,每到那时不禁开始怀疑自己的职业。
特别热的夏天,从机构走到科室;寒冷的冬天,穿梭在医院各个科室,再碰上挤不上电梯,也是锻炼体力的好时候了。
相较于启动前各家中心流程时限不确定性导致的启动不确定性,和启动后患者筛选、入组速度不确定性,数据管理工作内容相对是可控的,做好时间把控,就不会那么有压迫感。
可能因为我入职不久参与项目不多、也可能负责人任务分工合理等,目前很少加班,可以由自己决定时间投入到哪里。
数据管理员的工作都是大的模块性的,比如测试,需要2-3个人,花4-5天的时间做。做了这个计划,合理分工注意时限正常都是可以完成的。这一点主要是和临研一线小伙伴的工作相比,可能会因为要找的人正忙/或者不在需要等,或者是在进行过程中出了岔子,伦理会取消推迟等,延期任务的完成。
像研究中心的机构、伦理和研究者一般情况下是不会接触的。不一般的情况是,研究中心没有配备CRC(临床协调员),要研究者自己完成EDC录入的,会需要DM联系督促录入。和CRC与CRA(临床监查员)的沟通经常出现在项目组的数据录入交流群,或者私信录入或质疑的问题。这样一来,用业内的话说,就是糟心的事情比较少。
众所周知,在一个EDC系统中几乎每一个字段背后都写着逻辑核查,录入的内容不符合方案规定或项目规定就会触发出来,这都是通过后台配置逻辑核查实现的。
逻辑核查比如:核查既往病史的开始日期,其中一条核查就要有既往病史的开始日期不能晚于知情同意书签署日期。衍生计算比如:年龄、肌酐清除率、体重指数等。
最后是最令人羡慕的:很少加班,相对舒适,有更多自己的时间,可能这是部分一线工作小伙伴想要的。一直加班一直忙,就更想能多一些自己的时间,这个岗位工作基本可以满足。
但是也有很多一线工作小伙伴:累,但快乐着。享受忙碌带来的充实感、满足感。
无论如何,希望我们都可以知道自己想要什么样的生活并拼命为之奋斗。以上仅是我对于DM岗位的看法和感受,仅供参考。不存在任何抬高或贬低其他职业的看法。并且我认为,没有最好的工作,只有最适合自己的工作。
作者:不想做CRA的DM
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