复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程，立项通过以后就可以进行下面三步了，分别是：伦理审查申请，遗传办申请（如需），合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上，立项通过后，这三步
医学伦理委员会审查申请文件清单
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
医学伦理委员会审查申请文件清单
（一）初始审查申请·药物临床试验
| 1 | 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） |
| 2 | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 3 | 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
| 4 | 知情同意书（注明版本号/日期） |
| 5 | 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告（注明版本号/日期）、保险证明等) |
| 6 | 研究病历和/或病例报告表（CRF） |
| 7 | 研究者手册（注明版本号/日期） |
| 8 | 主要研究者简历（最新，签名和日期） |
| 9 | 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 |
| 10 | 药检报告 |
| 11 | 申办企业资质 |
| 12 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验
| 1 | 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） |
| 2 | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 3 | 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
| 4 | 知情同意书（注明版本号/日期） |
| 5 | 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) |
| 6 | 研究病历和/或病例报告表（CRF） |
| 7 | 研究者手册 |
| 8 | 医疗器械说明书 |
| 9 | 注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
| 10 | 结论合格的自测报告 |
| 11 | 结论合格的型式检测报告 |
| 12 | 主要研究者简历（最新，签名和日期） |
| 13 | 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告 |
| 14 | 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） |
| 15 | 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章） |
| 16 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
（三）初始审查申请·院内/外科研项目/新技术新业务
| 1. | 初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
| 2 | 临床研究方案（项目标书）（签字并注明版本号/日期） |
| 3 | 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） |
| 4 | 其它 |
| 以上文件请提交电子版一份，发至huying@jsiec.org。 | |
（四）跟踪审查·修正案审查申请
| 1 | 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期！） |
| 3 | 修正说明页以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期 |
| 4 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记 |
| 5 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（五）跟踪审查·年度/定期跟踪报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 年度/定期跟踪审查报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（六）跟踪审查·严重不良事件报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 严重不良事件报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（七）跟踪审查·不依从/违背方案报告
| 1 | 递交信 |
| 2 | 不依从/违背方案报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（八）跟踪审查·暂停/终止研究
| 1 | 递交信 |
| 2 | 暂停/终止研究报告 |
| 3 | 研究总结报告 |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（九）跟踪审查·结题报告
| 1 | 结题报告 |
| 2 | 研究总结报告（如有） |
| 以上文件请提交纸质版一份。 | |
（十）复审文件清单
| 1 | 递交信（注明所有提交文件的版本号和日期） |
| 2 | 复审申请表 |
| 3 |
修改后的文件： （1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）； （2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）； （3）招募材料（注明修改后的版本号/日期）； （4）其他修改后的文件。 注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出； |
| 以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至XXXXX@XXXX.com。 | |
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