家用电子血压计注册检验项目有哪些 GB9706.1和EMC检测机构怎么选

家用电子血压计送检的事情，大小都不大不小，但是被卡住的企业还真不少。有的公司研发完毕之后就把样品寄给了检测机构，但是检测机构却退回了样品，并且给出的理由是检测依据不正确。有的送了三回才被接受，每次退检的原因都不一样。注册检验就是拿注册证路上的第一个硬关卡，样机送出去之前应该想清楚的事情比送检本身要多得多。

检测机构怎么选

二类医疗器械的注册检验可以送到各个省市的医疗器械检验研究院，也可以送到具有CMA、CNAS资质的第三方检测机构。省级检验院的优点是对本省企业注册申报比较熟悉，出具的报告审核老师认可度较高，缺点是排期长，热门机构可能会等上两个月到三个月不等的时间。第三方机构排期比较灵活，服务响应速度也很快，但是需要确认该机构是否具有电子血压计相关的检测能力附表，并不是所有的带有CNAS标志的实验室都可以对医用电子血压计进行全部项目的检测。

在选择机构之前要先弄清楚以下几个问题：能否出具全部项目的检测报告、排期大概需要多长时间、检测周期是多少、整改之后重新检测又该怎样收费。有的机构检测能力很强但是报告格式以及审核的要求不一致，在后面的审核过程中还需要补充说明。建议首先选择本省具有资质的检验机构进行沟通，这样可以降低沟通成本，并且审评老师也会比较了解该检验机构出具的报告风格。

检测项目的名称是什么

电子血压计注册检验并不是只测一个准不准就完了。全部检测包括电气安全、电磁兼容和性能参数三个部分。电气安全按照GB 9706.1-2020标准执行，其中包括了防触电、机械强度、温升、漏电流等基本的安全项目。电磁兼容走YY 9706.102-2021，包含发射和抗扰度两大组测试，静电放电、射频辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌这些项目一个都少不了。

性能参数部分主要参照YY 9706.230-2023标准，其中静态压力误差、量程、分辨率、袖带压力范围、漏气率、过压保护、电池低电量提示、充气速率等都是必须要检查的内容。带有软件功能的要进行软件版本确认以及一般的可用性测试。企业在送检之前最好自己对照标准逐条检查一遍，能够自我检查的先进行自我检查，不要把明显的不合格问题留给检测机构，改正一次往返就要花费几周的时间。

样机准备、送检资料

送检样机数量一般为三至五台之间，根据检测机构的要求而定。样机要处于正式生产的状态下，不能是手工焊接的工程样机。外观、标识、说明书等都必须与最终要上市的产品保持一致。样机上铭牌的内容应该包括产品的名称、型号、制造商、生产日期、序列号、电气参数等基本要素，缺少其中任何一个都会使检测机构拒绝接收该样品。

送检资料除了样机本身外，还需要提供产品的技术要求、电路图、说明书、关键元器件清单、软件信息表等。技术要求就是对所出具的报告进行检验的标准，报告中所列的检测项目就是按照技术要求逐项检验出来的。因此在技术要求中提到哪些项目的样机就必须要能够测试哪些项目。有的企业把蓝牙传输功能写进了技术要求中，但是在送检的时候样机蓝牙还没有调试好，检测所不能检测就只能等着项目的整改了，白白浪费了排期。

在检测的过程中会遇到的一些问题

电磁兼容性测试是退检率最高的一环。电子血压计内含有气泵电机，在使用过程中会发出电磁干扰，而电路的设计阶段如果没有做好滤波、屏蔽等措施的话，那么辐射发射项目的超标就很容易发生。还有一些企业在节省开支的时候使用了不符合标准的电源适配器，传导骚扰过不了。电磁兼容问题要在设计之初就考虑到，到了样机制作的时候再去修改，可能会需要重新绘制电路板图，时间成本非常高。

静态压力误差超出允许范围也是比较常见的一个问题。标准要求误差不大于正负3毫米汞柱，但是有些企业的样品测出来的误差却有5到8毫米汞柱之多。原因可能为压力传感器选型不准、管路密封不良、或者算法补偿不力。这个问题在送检之前用标准的压力源进行校准就可以发现了，不要等到检测所出不合格报告后再修改。

检测报告的有效期也是一个很容易被忽视的事情。检测报告本身并没有明确规定有效期，但是如果在注册申报的时候距离检测报告出具的时间比较长，那么审查人员就有可能要求你重新做检测或者补充做检测。一般情况下，在检测报告发出之后的一年内完成注册申报，如果拖延时间过长的话，中间标准更新了还需要重新检测。

在注册检验这一环节中，选择好检测机构、准备好样品机、核对检测依据、提前自我检查，做到这四点的话，送检一般不会出现大的问题。最害怕的就是企业认为送检就是走个过场，随便拿几台样机，随意写出技术要求就送出去了，结果反反复复地退检，注册周期被拖长了半年。检验所的老师每年要审核上千件产品，遇到各种各样的问题，与其等到出现问题之后被动整改，还不如在送检之前做好充分准备。