电子血压计免临床试验怎么做 同品种比对临床准确度验证报告要求

电子血压计注册走免临床路径，依据的是国家药监局2025版《免于进行临床评价的医疗器械目录》中序号对应的为无创自动测量血压计，分类编码为07-02-03。产品的预期用途、测量原理、适用人群和目录描述一致即可走同品种比对，不需要开展临床试验。但是对于免临床资料的审查尺度并没有放松，同品种比对报告、准确度验证数据、比对产品注册证的有效性这几项材料缺一不可。

判断该产品是否属于免临床试验范围

然后逐字核对分类目录、免临床目录中所描述的内容。电子血压计属于子目录07医用诊察和监护器械、一级产品类别02生理参数分析测量设备、二级产品类别03无创血压测量设备。免临床目录中对本项的描述限定了一些条件：采用示波法或者类似的原理、无创自动测量、预期用于成人上臂、在家庭或者医疗机构使用。如果产品的适用人群包括儿童，或者测量部位不是上臂而是在手腕处，则不能直接按照该目录来使用，需要进行临床评价或者与审查人员进一步沟通。

另外一种情况是产品增加了新的功能，例如内置ECG心电图、血氧饱和度检测、房颤预警算法等。附加的功能没有被纳入到免临床试验目录中去。在实际操作中所采取的方式为主功能和附加功能分别进行评价：血压测量部分按照同品种比对的原则进行评价，新增的功能如果没有相应的免临床依据，则需要单独提交临床评价资料或者做临床试验。不能因为血压的部分可以免除就将整个产品都按照免临床申报。

同品种比较的操作

选参照产品。参照的产品应当为境内已经批准注册的同一种类的产品，注册证处于有效的状态中，并且最好属于同一个分类编码下的产品。可以到国家药品监督管理局官方网站上的医疗器械数据库中查询已经获得批准的同类型的产品，并且拿到注册证编号、产品名称、制造商、规格型号、适用范围等信息。建议同时选择两个到三个对比对象，涵盖不同的技术路线或者市场主流品牌，这样比对材料的说服力会更强一些。

做比对分析。要比较的方面有：工作原理、测量部位、测量方式、使用人群、使用环境、产品结构和组成、关键部件、核心性能指标、软件功能与算法、适用范围等。每一个维度都要把我们产品本身的参数以及参考产品本身的参数标出来，并且标注出是否一致或者不一致。不一致的地方要写成差异分析，并且要论证差异不会带来安全性或者有效性方面的新问题。

核心性能指标之间的比较要落实到具体的数值上。例如静态压力测量范围，自己产品的写法是0～300毫米汞柱，参照的产品也写的是0～300毫米汞柱，标注一致。分辨率写成1毫米汞柱，参照产品也写成1毫米汞柱。袖带的压力范围、漏气率、过压保护值等要一一填写。不能只是写原理一样就可以省略掉参数对比，在审评会上要补齐。

重要的零部件对比很容易被忽视。压力传感器型号、气泵规格、电磁阀参数等等都要列出。如果使用的传感器和参照产品的生产厂家、型号一致，则直接写一致。如果两种不同型号但是性能参数一样的话，需要提供规格书进行比较。这部分内容可以体现产品的硬件成熟程度，审评老师通过这部分内容就可以判断出你是否用了一个全新的设计方案来代替实际的产品。

准确度验证的方法是什么

在电子血压计同品种比对路径下的准确度验证中，这是必须要提交的材料。验证方法按照YY/T 0667《无创自动测量血压计准确性验证试验》或者ISO 81060-2来执行。国内审查一般会接受YY/T 0667，而参照产品的数据是ISO 81060-2，自己进行的验证也应该使用同样的标准来比较。

验证方案设计。受试者的样本数量至少为85例有效的数据，这符合YY/T 0667的要求。入组标准需要包括正常的血压和高血压的人群，年龄要覆盖到产品的预期适用范围内的各个年龄段，男女比例尽量平均。排除的标准包括心律不齐患者、严重的动脉硬化患者以及孕妇等，因为这些人的心脏功能不稳定，所以不能用示波法来测量心脏的功能。每个受试者都要使用待验证的产品和参照产品各测三次有效的数据，并取平均值作为该受试者的测量结果。

测量的操作是有规定的。两次测量之间要间隔至少1分钟的时间，使血管有足够的时间恢复。袖带的绑扎部位要一致，下缘距离肘窝2～3cm左右，松紧程度以能插入一到两指为宜。在测量的时候受试者要保持坐姿，手臂和心脏处在同一水平线上，在安静的状态下进行。这些操作细节需要写入方案中，在执行的时候按照方案来进行，原始记录里要体现出整个操作的过程。

数据统计。对每一个受试者进行差值计算，并求出平均差、标准差等。标准规定平均差不能超过正负5毫米汞柱，标准差不能超过8毫米汞柱。除了上述两个指标之外，还需要计算出95%的一致性界限，并且使用Bland-Altman分析法来完成。散点图、差值分布直方图、Bland-Altman图都应附在报告中。使用统计软件可以是SPSS或者R等，需要标明所用软件的名字以及版本号。

伦理、知情同意。准确度验证涉及到人体受试者，因此要经过伦理审查。方案提交给伦理委员会进行审核，审核通过之后再实施。每个受试者都要签署知情同意书，说明验证的目的、测量的过程以及可能会出现的不适或者风险，并且告知数据将会被用来做什么。伦理批件、知情同意书模板等要作为附件附在申报材料中。一些企业认为该验证规模较小、风险较低，因此没有遵循伦理而直接进行实验，审查过程中会受到要求补充信息的影响，从而影响到实验进度。

在申报材料中怎样安排这些文件

免临床资料在注册申报的时候放在了临床评价资料模块里。需要提交的文件有：免临床评价目录对比说明、同品种比对分析报告、准确度验证方案及报告、参照产品注册证复印件和公开的技术资料、伦理批件、知情同意书模板。同品种比对分析报告建议按照章节来写：前言、比对产品的选择依据、比对维度分析表、差异分析、结论。报告最后要由编制人、审核人签名，并加盖企业公章。

准确度验证报告一般由以下几个部分组成：验证目的、验证依据、受试者及样本量、测量设备和参照产品信息、测量步骤、数据统计方法、结果、结论。原始数据作为附件单独成册，每页都附有编号，并且与报告中所列的汇总数据一一对应。审评老师要调用原始数据的话，可以很快地找到每一条记录。

电子血压计免临床并不是交一张表就可以过关的事情。从确定目录范围、选择参照产品、进行逐项比对、跑准确度验证、走伦理审批等步骤开始，到最后把资料整理成审评可以直接审核的形式，每一个环节都有一些具体的操作要求和专业技术细节。企业在第一次做时，建议提前与审评中心联系确认方案，不要等到资料提交后又被要求补充材料再修改，那时修改的成本要比事先沟通要高很多。