二类医疗器械注册体系核查查什么 血压计生产现场核查要点

电子血压计注册申报资料在技术审评阶段结束后，省级药品监督管理局将会同时进行体系核查。有些企业在进行体系核查时，把体系核查理解为去工厂走一遭、看看几份文件就算完成了任务，这样的认识误区就会导致体系核查不合格。体系核查主要是检查企业是否具有持续稳定的生产能力，并且能够按照注册申报资料中所描述的产品标准进行生产。核查老师手中的文件是对你技术的要求、检测报告和免临床资料，而到现场要验证的是这些文件本身，并不是写在纸上的好看而已，而是真的可以在生产线上落地实施。

核查启动以及范围确定

体系核查由省级药品监督管理局医疗器械监管处负责，从检查员库中随机抽取人员组成核查小组，一般为2～3人，组长由具有丰富审核经验的检查员担任。核查启动的时间各地不一，有的地方是受理通过之后马上安排，而有的地方则是审评中心对资料进行初步审核完毕后再转给核查。企业在核查之前会收到书面通知，说明核查的时间、核查小组的人员组成以及被核查的内容范围。核查范围要涉及到与申报产品有关的所有部门和环节，包括设计开发、采购、生产、质量检验、仓储等，不局限于生产车间。

根据的是《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌、植入性等附录（电子血压计适用通用附录）、ISO 13485:2016标准条款还有产品所对应的有关技术要求及强制性标准。核查组出发之前会先审核企业提交的体系文件摘录和注册资料，带着问题去现场。因此企业上传eRPS的体系文件摘录版和现场原件要一致，核查老师会拿着摘录版逐条对原件。

设计开发过程中的检查

设计开发在电子血压计体系核查中所占的比重最大。核查老师会要求打开设计开发文档，从策划一直看到转移。在策划阶段要制定出设计开发计划书，把各个阶段的任务、责任人、时间节点和输出物都写清楚。输入阶段要有一个用户需求文档，里面包括预期用途、性能要求、适用的法规和标准、风险管理计划等。输出阶段要提供图纸、物料清单、技术规范、工艺文件、检验规程等资料。

评审记录就是检查老师看得很仔细的一个。每个阶段结束都要有评审报告，评审参加人员要涉及到相关的各个部门，不能只有研发部的人自己签。评审意见要具体，不能全都是“同意”这两个字。如果在评审过程中提出的问题没有得到解决，应该有跟踪关闭记录来证明这些问题并没有被解决而是不了了之。

验证和确认是设计开发文档中最为容易出错的部分。验证就是证明产品达到标准的要求，确认则是证明产品达到了预期的目的。电子血压计的校验一般要包括以下内容：性能校验、软件测试、电气安全测试、EMC预扫描等。包含临床评价（免临床路径下对准确度进行验证）、可用性工程验证。核查老师会要求查看原始数据以及报告，仅仅看结论页是不够的。验证用样机的编号要与记录一致，不能使用一台样机出具多份不同的日期的验证报告。

采购及供应商管理工作检查

电子血压计的主要原材料有压力传感器、气泵、电磁阀、主控芯片、袖带、电源适配器等。核查老师会要求提供这些物料的供应商清单，并从中随机抽取几份来查看供应商评价记录。评价记录中应该包括供应商资质审核、样品试用报告、定期复评记录等。仅仅提供供应商营业执照是不够的，还应该有技术能力评价的相关证明材料。

进货检验也是另外一个检查的重点。对于重要的原材料要制定进货检验规程，在该规程中要明确所要检验的项目、所用的检验方法、判定的标准以及抽样的方案。核查老师会抽取一部分最近的进货记录来检查检验员是否按照规定程序进行操作，检验设备是否在有效的校准期内使用，并且不合格品有无隔离和处理记录。如果进货检验规程中规定要检测传感器精度，但是现场拿不出来校准记录，那么就直接记不符合。

物料追溯链要能够从始至终地追踪下去。从供应商发货批次、企业进货批号、领料记录、生产工单、成品序列号等信息中建立起来的一条链条，能够逆向回溯。核查老师会随机抽取一个成品序列号，并要求现场调出该产品所用到的各种批次传感器、气泵、袖带等，并对应列出相应的供应商名称以及进货检验结果是否合格。追溯链断于任何一个环节都属于严重的不符合。

生产过程控制检查

电子血压计的生产流程主要包括SMT贴片、波峰焊或者回流焊、电路板的功能测试、组装、充气测试、最终检验、包装等步骤。核查人员会来到生产线上，观察实际的操作是否与工艺文件相符。工艺文件中所写的焊接温度曲线、组装扭力、充气压力设定值，在现场要能够对应上。

关键工序、特殊过程要找出并有验证记录。SMT贴片属于特殊的过程，由于焊接的质量不能够通过后续的工序来完全验证出来，所以需要对过程中的参数进行监控，并且要对首件产品进行确认。充气测试为关键工序，每一台产品都必须进行充气测试，并且要将测试数据做好记录。核查老师会对企业的工序参数进行核对，以确定企业在正常的生产过程中确实是在执行控制而并非只是在审核之前补录数据。

生产环境也需要检查。电子血压计不需要洁净车间，但是对于温度、湿度以及静电防护都有一定的要求，在SMT车间尤为如此。温湿度记录、防静电腕带使用情况、离子风机运转状况等，这些都是老师会检查的内容。如果工艺文件中规定了某项要求但是现场没有执行，则属于不符合项。

对质量检验、不合格品控制情况进行检查

成品检验规程应该包括技术要求中所有的性能指标。核查老师会对一批成品检验记录进行抽查，并逐条核对检验项目是否符合技术要求。在技术要求中如果有对静态压力误差的要求为正负3毫米汞柱，在检验记录中要附有相应的测试数据和判定结果。只写了“合格”这两个字，并没有具体的数值，核查老师也不承认。

检验设备的校准状态属于必查项目。压力表、万用表、示波器、电气安全测试仪等每台设备都应有校准证书并且在有效期内。校准证书上所标明的测量范围应该能够包含企业的实际使用范围。例如企业使用压力表来测量0至300毫米汞柱，校准证书只对0到200毫米汞柱有效，这个范围不够。

不合格品控制程序要真正地执行起来。核查老师要看最近的返工、返修、报废记录，确认不合格品被隔离、标识、评审、处置。返工之后的产品要有重新检验的记录。对于同一批次多次出现相同类型的不合格情况，要形成纠正和预防措施的记录，以证明企业在找出根本原因之后已经采取了相应的措施。

核查结论和整改

核查结束后的一天或者第二天，核查组就会召开末次会议，并把检查中发现的问题反馈给企业。问题被分为严重不符合、一般不符合和观察项。严重的不符合会使得核查不合格，例如设计开发文档全部缺失、重要的原材料没有供应商评价、成品检验记录作假等。一般不符合要求的限期整改，企业在规定的期限内向有关部门提交整改报告，并附上整改证据。观察项不需要强制整改但是可以提出改进意见。

整改报告要一条条地作出回答。不符合项要写清楚原因分析、纠正措施、预防措施、完成时间、责任人，并且附上证据照片或者文件复印件。原因分析不能用“员工疏忽”、“培训不足”这样的套话来表述，而应该具体地指出过程中的漏洞。改正措施不能仅仅写上“已经对员工进行重新培训”，还要有培训记录以及考核结果。预防措施需要说明的是在制度层面上做了哪些改变来避免类似的问题再次出现。

整改报告提交之后，核查组将会对整改情况进行书面审核，如果需要的话还会进行现场复查。审核合格之后会出体系核查通过结论，并把整改报告一并归档到注册申报资料中，供审评中心进行综合评判。如果整改没有做好或者超过了规定的时间还没有提交整改报告的话，那么核查结论就是不合格，注册申请就会被取消。

电子血压计二类注册体系核查不能只做表面文章。核查老师带着注册资料到现场进行核实，所要核对的是纸面上写的那一部分以及工厂里实际所做的那一部分是否为同一事物。设计开发有完整的记录，采购有评价、检验和追溯，生产按照工艺文件进行，检验覆盖所有的性能指标，不合格品有控制和整改，这几件事情做好了之后，核查就不会出现大的问题。做得不好的，并不是补上几份记录就可以蒙混过关的，核查老师见过的企业比你见过的血压计型号还要多。