二类血压计注册资料清单 省药监局eRPS系统提交流程

电子血压计走完免临床路径后，下一步就是把整套注册资料按照省药监局eRPS系统模块的要求组装好上传上去。这一环看上去像是事务性的工事，实际上就是注册专员与审评老师之间的一次完整的交流。资料是否齐全、模块是否安装到位、版本号是否正确签署，直接决定了受理窗口能否顺利受理、审评老师是否会继续往下评审。目前很多省份的eRPS已经与纸质材料脱离关系，全程电子化受理，在系统中出现一个文件的位置错误时，审评老师点击进去就会发现是空的，发补通知上就会多出一条。

注册资料清单的六大部分

按照《医疗器械注册申报资料要求》以及eRPS系统的预设结构，二类电子血压计的注册资料被分为了六个一级模块：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书和标签样稿、质量管理体系文件。每个一级模块下面都挂有二级和三级文件，系统的结构就是树状的，在挂错父节点的时候系统是不会出错的，但是审评老师按照模块来找文件的时候就找不到文件了，算资料不完整。

监管信息模块中包含注册申请表、证明性文件、CMDR编码、产品中文名称依据、注册申请人主体资格证明、研制情况表等。最容易出现问题的地方就是注册申请表上产品的名称要和技术要求、说明书、检测报告这四样东西完全一致，就连标点符号也不能有一点偏差。很多发补就是因为申请表上写的是无创自动电子血压计，技术要求写的是电子血压计，系统比对的时候直接被打回。

综述资料模块中包括产品的概述、型号规格划分、包装说明、适用范围和禁忌症论证、参考的同类产品情况等。产品的概述要写出研发背景、产品定位以及和同类产品相比的不同之处，不能只是复制技术要求。型号规格划分要说明不同型号之间的硬件配置、软件版本的不同之处，只有颜色不同不算新的型号，但是有传感器型号的不同就属于新的型号了。

非临床资料模块是整个文件中最大的一个部分。产品技术要求、注册检验报告、电气安全GB 9706.1-2020检测报告、电磁兼容YY 9706.102-2021检测、软件研究资料、网络安全资料、生物相容性（袖带材料和皮肤接触时要做）、稳定性研究、包装运输验证、风险分析报告（YY/T 0316）以及关键物料清单都必须进入该模块。现在的软件研究资料已经单独成册了，里面包含了软件描述文档、版本历史、算法描述、单元测试报告、集成测试报告、系统测试报告、可追溯性分析等。

临床评价资料模块中包含有免临床目录对比说明、同品种比对报告、准确度验证报告、伦理批件、参照产品注册证等。这一部分和上一篇的准确性验证是一样的材料，组装的时候要注意原始数据册单独挂一个三级节点，不要和报告主体混在一起放在同一个PDF文件中，审核老师下载原始数据会比较困难。

说明书标签模块放置说明书、最小销售单元标签、包装盒样稿、铭牌图。说明书中的技术参数要和技术要求一致，警示语中要包含标准里强制要求的条款，例如袖带绑扎的位置不对会造成测量误差、心律不齐的时候结果只供参考等等，缺少一条就要补充一条。

质量管理体系文件模块放在质量手册、程序文件目录、生产制造信息、检验设备清单、关键工序验证记录、内审和管理评审记录、供应商评价记录中。这块和现场体系核查所用的是同一样本底稿，上传系统的为摘录版，现场核查看的是原件。

eRPS系统中所填写的操作顺序

各省份药监局eRPS界面虽然有细微差别，但是底层逻辑是一样的：企业在端填写注册申请表，系统自动生成申请编号，并按照编号建立项目树，逐级上传PDF。PDF文件要带有书签、可以检索、单个文件不能超过系统的限制（大多数省份限制在50MB或者100MB以内），扫描件的分辨率要达到200DPI以上，盖章页必须使用红色印章而不是彩色印章。

提交顺序建议为：首先上传监管信息，然后上传综述，接着上传非临床部分，之后上传临床评价部分，最后上传说明书，并且最后上传体系文件。每次传完一个模块就点暂存，全部传完再点提交预检。预检是对文件格式以及必填项进行自动校验，不校验内容。预检通过之后再点击正式提交，正式提交之后系统会把项目推送至省局受理窗口。

受理窗口人工审核一般需要5到10个工作日来判断资料是否齐全、形式是否符合规定。申请表上签字盖章是否齐全，证明性文件是否在有效期内，六个模块文件是否全部挂好。形式审查不合格则退回给企业端，在企业端系统中会收到补正通知，企业修改完毕后重新提交，并且不会另外计算排队时间但是会占用项目的周期。

形式审查合格之后就进入到技术评审阶段，在此过程中由评审中心从专家库里抽取评审人员，而电子血压计一般会按照机械、电气、软件、临床评价、体系这六个方面来划分主要审核人和次要审核人。审评时限法定为60个工作日，这里的60个工作日是从受理通过开始计算的，并不包括企业在补充材料过程中所花费的时间。发补一次企业限时答复，答复期一般为90天，超过期限的企业项目会自动终止。

资料整理过程中经常被打回来的地方

版本号有三个地方不一样就是老问题了。技术要求封面写V1.0，检测报告送的是V1.0的样机，但是说明书里印的是V2.0，审评老师打开三个文件对比发现对不上，发补。正确的做法是在项目启动阶段就将所有的文件版本号锁定，任何一处改动都会使整个文件系统升级，并且把升级情况记录在文件变更的历史表中。

PDF没有书签。系统可以上传但是不便于审评，在一些地方的审评老师会直接发出补充要求重新发送带有书签的版本。带书签的意思就是PDF左侧导航栏可以展开章节，点击章节会跳转到对应的页面。注册专员在生成PDF的时候使用Acrobat创建书签，不要用打印驱动程序默认输出。

签名签章缺失。首页、风险分析报告末页、同品种比对报告结论页、准确度验证报告结论页，这几个重要的页面要由编制人、审核人和批准人签字或者用电子签名，并且要在公司盖章。只有盖了章没有签字是不行的，只有签字没有盖章也是不行的，电子签名要用CA证书不是打字。

按照产品注册证过期来处理。同品种比对中所选取的参照产品，注册证应当处于有效的状态。有的企业在选择某个进口品牌的五年前拿到的注册证的时候，并没有去核实该注册证是否还在有效期内，审核人员在检查过程中发现该参照产品的注册证已经注销了，整个比对报告也就失去了效力，需要重新进行比对并更换参照产品。选择参照产品的时候，在国家药品监督管理局官方网站上查询注册证的状态、有效期，并把截图附在资料中。

原来的原始数据册和报告主体合二为一。对于原始数据几百页的情况，需要将这些数据与报告主体合并为一个PDF文件，但是由于系统单文件超限传无法上传，所以需要拆开再传，但是又没有挂对节点。正确的做法是把主体的一个PDF文件挂在临床评价模块下报告节点上，原始数据册单独压缩成PDF包挂在同模块下的原始数据节点上，两个节点系统里都预留了位置。

省局、市局受理口径不同

二类注册由省局发证，但是有些地方把形式审查放在市局窗口之前。企业如果在郑州的话，首先要把纸质备份以及系统的预审材料送到郑州市市场监督管理局医疗器械窗口，然后市局看一下之后再把材料推送给省局。有的地方已经取消了市一级的预审环节，企业可以直接向省局eRPS进行申报。要保证项目的顺利进行，在项目开始之前要给省局受理中心打电话确认一下，不能按照去年的那个同事在另外一个省份的做法来套用。

eRPS账号体系要提前开通。企业在国家药品监督管理局医疗器械注册备案系统中开设法人账号，然后在省局eRPS子系统里绑定法人账号来开通经办人的账号。账号实名认证需要CA证书或者电子营业执照，新开公司还没有办理CA证书的，请提前两周申请，不要等到所有的材料都准备齐全之后才发现登录不了系统。

电子血压计注册资料这套东西，表面上看是上传文件，其实质就是把前面分类、技术要求、检测、免临床、体系这几件事的全部证据链按照审评阅读顺序排列好。模块挂错、版本打架、签章不全、参照产品过期等等，并不是技术问题，而是项目管理的问题。注册专员的价值并不在于会写资料，而是在于能够把六块证据链条到提交截止日前，组装成审评老师挑不出形式毛病的一棵树。资料提交之后的60个工作日之后的命运基本上就已经决定了。