家用电子血压计注册发补常见问题 二类器械60工作日审评过不了原因

电子血压计二类注册资料提交后，审评中心一般会在60个工作日之内完成技术审评。从正式受理开始算起的60天内不包括企业补充资料的时间。在实际的企业注册过程中，很多企业注册周期远远超过60天，并不是因为审核速度慢，而是因为需要进行多次补正。每次发出补充材料的企业会有90天的时间来答复，如果因为资料的问题比较大，那么可能会需要重新送检或者补做验证，这样一轮发补就可以把项目的进度拖延三四个月。把各个省的审评中心对于电子血压计常见的问题和补救措施整理出来，在提交资料之前逐条自查，这是最直接的提效方法。

技术要求层面的发补

标准编号引用错误。YY 0670-2008已经废止，现行标准为YY 9706.230-2023。有的企业直接用上了网的老模板，技术要求封面和正文里还写着YY 0670-2008，审评老师看到第一页就会发补。修改编号的时候要核对性能指标限值是否也跟着新的标准进行了调整，两个版本的标准里限值并不完全一样，只改了编号没有改变限值，下一次发放补充时仍然会出现。

性能指标缺项。静态压力误差和量程已经写好了，但是漏气率、过压保护值、电池低电量提示、充气速率这些项目没有写。审评老师按照YY 9706.230-2023的规定逐条核对，少了就发一条。软件的功能如果写到了技术要求中，那么软件版本号、发布版本也需要写进去，不写就发补。

检验方法和性能指标不一致。在技术要求中出现了一个指标，在检验方法中却没有相应的检测步骤，或者检验方法中的判定标准和技术要求中的限值不一致。这些问题会在审评环节被发现，如果确定检验方法不能涵盖该指标的话，就需要重新送样补充检测，时间、费用都会翻倍。

临床评价方面的发补

按照产品注册证无效来处理。同品种比对报告中所选择的参照产品，注册证应当在中国境内有效。有的企业在境外已经上市但是国内还没有批准的情况下选择了这些产品，或者是选择了注册证已经过期注销的老产品。审评不认。在选择参照产品之前要到国家药品监督管理局官方网站上的医疗器械数据库中查询该产品的注册证状态，并将查询结果截图附进申报资料里，可以避免一次发补。

对比表里只有结论而没有数据。写的是“测量范围一致”，但是没有写出具体的数值，只写了“原理相同”，也没有列出各自的 technical parameters。审评要求每一个比对维度都要填写具体的数值，如果有差异的地方就要进行差异分析，并且要论证出这种差异不会影响到产品的安全性、有效性。空白的结论句全部退回。

准确度验证报告不符合要求。样本量少于85例有效的数据，只有汇总统计没有逐人原始记录，平均差或者标准差超过标准限值，没有伦理批件，缺少Bland-Altman图，这几条就是准确度验证报告被发补的高频原因。YY/T 0667对于这些都有明确的规定，按照规定来操作就不会出现遗漏的情况。

软件资料层面上的发补

软件描述文档被写成了产品宣传册。审评要查看的是软件生命周期过程文档：需求规格说明、设计规格说明、源代码追溯矩阵、测试用例和测试结果、缺陷管理记录。很多企业的软件资料中只写出了软件可以实现哪些功能，并没有对整个验证过程进行记录，在审评会上被要求补充。

算法描述不清。示波法血压计的核心算法就是对压力脉冲波进行处理的逻辑，在软件资料中要说明输入信号类型、处理步骤、输出结果以及验证方法。涉及到机器学习模型的时候，要提交训练数据集、验证数据集以及相关的说明材料。只写了“采用示波法原理”这六个字，在评审会上被判定为算法描述不够充分。

版本号在多份文件中不一致。技术要求中所提到的软件版本号、送检样机上所用的版本号、准确度验证所用到的版本号这三者要保持一致。不能对上的时候，审评会就会要求说明哪一个版本才是最后注册版本，并且要解释为什么使用其他的版本来支持注册申报。版本号管理应该在项目开始的时候就制定好规则，所有的文件都要同步升级到最新版本。

说明书、标签方面的发补

说明书中的参数和技术要求不一致。技术要求中写的是静态压力误差为正负3毫米汞柱，在说明书上却写着正负5毫米汞柱。技术要求写量程0～300mmHg，在说明书上写的则是0～299mmHg。数字不对等的情况，在发补案例中不断重复出现，原因在于说明书是由市场部写的，技术要求是由注册部写的，两头各自为政。解决的办法是，在提交资料之前把说明书和技术要求逐行进行比较。

警示语缺项。标准中所规定的警示内容都必须被纳入到说明书当中去。袖带绑的位置不对会使得测出来的数据不准，心律不齐的人测出来的心率也不准，不能动也不能说话，在测量的时候要特别注意以上几点，缺少其中一点就会产生一次补漏。企业可以根据YY 9706.230-2023标签和说明书条款逐条勾选。

铭牌信息不全。产品名称、型号、制造商、生产日期、序列号、电气参数、生产许可证编号等都是基本要素。注册证编号在拿到证书之前不会打印出来或者打印出的是占位符，并不能用受理号来代替注册证编号上的铭牌，这是常见的错误。

质量管理体系方面的发补

设计开发文档出现断层。设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转移八个步骤，每一个步骤都必须有签字记录以及输出文件。只有签到表没有评审意见、只有验证结论没有原始数据，核查老师就会把不符合项记下来。电子血压计的设计输入应该包括用户的需要、标准法规的要求以及风险分析的结果，在设计验证中要进行性能测试、软件测试和可用性工程记录，在ISO 13485体系核查的时候这些都是必须要检查的项目。

采购控制追溯链被破坏。袖带、传感器、气泵、主控芯片、电源适配器等都属于重要的原材料，对于每一种材料都要有供应商评价记录、进货检验记录以及物料被应用到哪些产品上上的追溯记录。在检查的时候老师会抽取一些重要的原材料，并要求在现场调取供应商资质、检验报告以及该批材料的去向。拿不出来就不是符合要求的。

检验设备校准证书已经过期。压力表、电气安全测试仪、EMC测试设备等都需要有校准证书，并且该校准证书要处于有效的状态之中。核查老师会对设备进行检查，并查看校准标签是否过期，如果过期就记一条。

为什么项目的周期会超过60天

60个工作日技术审评时限是从受理通过之日开始计算的。如果资料被退回需要补充说明的话，企业在收到补正通知后有90天的时间来答复，这段时间不会计算在审评时限之内。一轮发补企业的费用为60天修改资料重新提交，审评老师再看又花30天，发现还有问题再发补，又一轮90天。三轮发补下来，从第一次提交到最后通过的时间可能会超过一年。

发补次数较多的项目，其根本性的问题一般都出现在资料准备之前。技术要求写错标准编号之后所有的检测报告、说明书、体系文件都跟着错了。同品种比较选择了注册证已经过期的参照产品，整个临床评价资料作废。这些问题可以在每一个环节的输出物上进行一次交叉审核就可以发现，但是很多企业都是等审评老师打回来才知道。

电子血压计二类注册从提交到拿到证书，一般情况下需要60天左右的时间。能够做到这样的企业，并不是因为资料写的比别人好，在提交资料之前已经把每一个模块都按照审评的标准进行了检查。发补通知上少一条就会使项目的周期缩短几周。