血压计注册证到期怎么延续 型号升级变更注册还是备案

电子血压计注册证五年后到期，延续和变更这两件事在企业的内部经常会被混淆在一起，但是省局系统的里面却把这两个完全不同的办件类型搞混了，走错了其中一个步骤，整项工作就会停滞不前。延续注册是针对证件到期后继续有效的状况而设立的，而变更注册则是为了应对产品本身发生变化之后如何使证件上所记载的内容随之变化的问题。型号升级属于哪一种情况，要根据升级动作所涉及的内容来判断：如果升级动作涉及到预期用途或者核心技术指标，则属于变更注册的情况；只是改变了产品的外观颜色，并且在产品上增加了型号名称，但是产品的硬件和软件并没有发生变化，所以不需要进行变更备案或者不需要变更。这个边界的判断错误了，提交资料会被退回，比重新写一份资料还要费时费力。

延续注册的触发条件以及时间窗口

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人应当在注册证有效期届满六个月之前，向原审批部门提出延续注册申请。六个月之内必须完成，系统到点关机。提前六个月内提交，省局eRPS一般不予受理，退回等时间到了再交。超过六个月之后，系统会提示注册证已经过期，延续通道也已经被关闭了，只能重新去申请第一次注册，并按照新的项目来走一遍整个流程，五年白干。

企业在实际运作中一般会提前8-10个月开始准备。并不是因为审评时间长，而是因为在延续注册资料中需要附上产品的变化情况说明、标准更新对照表、五年内的生产质量回顾报告、不良事件汇总表以及体系核查整改闭环情况。这些资料需要从生产、质量、售后三个部门中获取数据，而内部对齐则需要一到两个月的时间。在标准更新的时候需要进行补充检测，时间会变长。

延续注册需要提交哪些材料

延续注册资料比第一次注册要少一些，但是有一些是第一次注册的时候没有的。主要包括：延续注册申请表、原注册证复印件、产品变化情况说明、五年内生产批次和质量情况汇总、不良事件监测和投诉处理记录、标准更新对照表及补充验证数据（如有）说明书标签现行版、体系文件摘录。

产品变更的情况说明，在延续注册中是最容易出现问题的一份文件。要求写出从第一次获得批准到此次延续期间的产品技术要求、结构组成、关键物料、生产工艺、软件版本、适用范围、说明书是否发生变化。不变写无变化并签章。有变化的时候要写上变更的时间、变更的内容、走的是什么程序（变更备案或者变更注册）、变更之后有没有重新做检测。这份说明写的很不清楚，审评会上要求逐条解释清楚。

标准更新对照表就是近几年来延续注册的高频补正点。例如第一次注册的时候电磁兼容按照YY 0505-2012执行，延续时现行标准为YY 9706.102-2021，企业在说明新产品标准对本产品的影响后，如果有必要的话可以补充进行EMC检测。只写标准已经更新了不需要再做测试了这句话不完整，需要附上对照表来证明新的标准中对于该产品适用的条款都没有超过原来的设定要求。

型号升级是变更注册还是备案

判断逻辑是先看硬件。如果新机型换用了同一家、同规格、同精度的压力传感器，结构组成不变，预期用途不变，在原注册证上增加新的型号即可。换上新的传感器之后，静态压力误差限值变了吗？量程变了吗？有没有加充气自动调节功能，技术指标动了，走变更注册，因为技术要求要改。

软件版本升级单独来看。修复bug、界面文字修改、不改变算法和测量逻辑，走变更备案。如果软件升级改变了示波法算法、蓝牙传输协议以及房颤提示功能等实质性内容，则需要进行变更注册，并补充软件研究资料和算法验证。有的企业认为软件版本号升一位就完成了备案，这是错误的认识，并不是说要看软件版本号数字是否跳过一个。

适用范围扩大属于变更注册中最大的一种。原来的证件上写的是适用于成人，新的型号想要写适用成人和老年人，如果有准确度验证的数据已经涵盖了老年人并且同品种比较可以支持的话，就可以走变更注册补充临床评价资料。如果要扩大到儿童的话，示波法对于儿童上臂的测量准确性本来就存在争议，很有可能会因为审查的要求而进行补充的临床试验，这就不能简单的通过变更注册来解决的问题了。

变更备案与变更注册的程序不同

变更备案在省局政务系统中提交，资料清单比较简单，一般只需要填写变更申请表、变更内容说明以及涉及到的相关文件的新旧版本对照表（说明书、技术要求、标签等），形式审查为主，不进行技术审评。办理时限一般为几个工作日到两周不等。备案之后原来的注册证编号不变，在证书备注栏里增加一条变更记录，也可以发一份变更备案凭证。</

变更注册要走审评程序，与第一次注册共享eRPS通道，并按照六大模块重新组织受影响的内容。例如只修改技术要求中的一项指标，则需要提交新的技术要求、相应的检测报告、变更说明以及相关的其他文件，并且要同步到各个版本上。审评时限要比第一次注册要短一些，一般在30个工作日左右，但是补正机制是一样的，如果提交的材料有问题也会被退回。

一些企业为了省事，把应该在一次变更注册中完成的工作拆分成多次变更备案来完成，例如先办理一个型号名称的变更备案，然后再办理一个颜色的变更备案，最后再办理一个软件版本的变更备案，以此来逃避审查。审评老师之间互相比较技术要求、说明书和检测报告这三份文件，就会发现技术指标实际上已经改变，这样的情况会被要求撤回备案重新走变更注册程序，并且还会附上一份诚信记录瑕疵。

延续和变更撞到一起怎么处理

在实际工作中经常遇到的情况是：该证还有七个月就要到期了，而且企业也进行了型号升级。此时有两途可走。另一种方式是在变更注册的时候就把新的型号加入到证书中去，在证书到期之前六个月内再去办理延续注册，在延续注册的时候对产品的变化情况进行说明，在本次变更注册已经包含了型号升级的情况下进行说明。另外一种方式就是把型号升级的内容直接并进延续注册资料里一起提交给省局，但是这样的做法省局未必会接受，因为延续注册的基础理论是产品的实质没有发生变化所以仍然有效，而你一边说自己没有实质性变化一边又提出新的技术要求，逻辑自相矛盾。

稳妥的做法是先变更后延续。变更注册批下来拿到新的营业执照（证号不变、有效期沿用原来的到期日），然后在到期前六个月内缴纳延续费。这样资料逻辑就比较清楚了，审评老师也容易审核。代价就是多花一轮变更注册的时间，但是比交上去被退回来重强。

另外一种情况就是证书已经过期了才想起来需要更换型号。此时延续通道关闭了，只能按照第一次注册重新申报新的型号，老型号如果还在销售的话要马上停止，否则按照无证生产的处理方式。这样的事故每年都会发生好几次，在整个行业中都是如此，其根本原因就是注册专员没有把证件的有效期录入到项目的日程表中。

电子血压计注册证到期前六个月内为延续死线，型号升级走备案还是注册要看动的是形式还是实质。硬件同规格替换、纯文字软件修改、外观颜色变化走备案；传感器指标变、算法改、适用范围扩大，所以要进行注册。延续和变更撞期的时候要先变后延，不要把两件事情揉合到一份资料中去。注册证编号不会因为延续而改变，在变更注册的时候会在备注里加记录，企业自己要将版本线理清楚，在核查的时候不能说出哪个型号对应哪个版的技术要求。