电子血压计YY0670技术要求怎么写 二类医疗器械ISO13485体系准备

家用电子血压计属于第二类医疗器械产品，它的技术要求应该怎么写呢？ISO 1345体系又该如何搭建起来呢？这两件事情在分类确认之后就会马上开始进行。很多企业的工作流程是分类定完之后再去做送检，但是送检又被退回来的时候才发现技术要求里的性能指标抄用了老版本的标准、引用了作废的条款，体系文件也没有覆盖到整个设计开发过程。技术要求就是注册检验的依据，也是审评老师翻得最细的一份文件。体系文件就是现场核查的底稿，两者都要在送检之前定稿，不能边检查边修改。

产品的技术要求所依据的法律法规以及它的结构

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，第二类医疗器械注册时需要提供产品的技术要求。该文件并不是企业随意填写的，必须符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。一般分为四个部分：产品型号和规格、性能指标、检验方法和术语。在性能指标中要列出静态压力测量范围、示值误差、量程、分辨率、袖带压力范围、漏气率、过压保护、软件功能、电气安全、电磁兼容等主要项目。

标准引用是最容易出现错误的地方。老版本YY 0670-2008已经废止，现行衔接的是YY 9706.230-2023（对应IEC 80601-2-30:2018）电气安全部分按照GB 9706.1-2020执行，电磁兼容部分按照YY 9706.102-2021执行。在技术要求中关于标准编号的规定是必须写出现行有效的版本，不能用网上的老模板。审评老师的第一眼就会看引用的标准是否是最新版，如果写到作废标准直接发补。

什么样的性能指标才能经受住检验

静态压力示值误差按照现行标准一般要求不超过±0.4kPa或者±3mmHg，动态血压准确度采用同品种比对，平均差控制在±5mmHg以内、标准差小于等于8mmHg。这些数据并不是企业的自己拍摄的，需要按照标准中规定的限值来填写到技术要求里去。有的企业为了让样品容易过关而把各项指标写得比国家标准宽松一些，在审评的时候就会被告知这些指标低于强制性的国家标准要求，必须要改正严格。

软件的功能已经分成了单独的一节。电子血压计带有蓝牙传输、APP读数、数据存储的功能，在技术要求中要写出清楚软件版本、功能描述、数据接口、报警逻辑。算法部分如果有压力判断模型的话，就要写出算法的基本原理以及验证结论等内容，并不能仅仅写上支持自动测量四个字。对于软件这一部分的关注度每年都在增加，尤其是带有无线传输功能的产品。

ISO 13485认证体系做到什么程度

ISO 13485:2016是医疗器械质量管理体系的国际标准，在国内二类注册中并不强制要求认证证书，但是体系文件必须要覆盖ISO 13485的条款要求。在省级局体系核查的时候所用到的是这套条款对照检查。企业一般要建立质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单等四个层次的文件体系。程序文件包括了设计开发、采购、生产、检验、不合格品控制、纠正预防、内审管理评审等必须的过程。

设计开发文档属于核查重点中的重中之重。从设计、开发、策划、输入、输出、评审、验证、确认到转移等每一个环节都必须要有签字记录。电子血压计设计输入中应包括用户的需要、相关的标准法规要求以及风险分析的结果。设计验证包括性能测试、软件测试、可用性工程记录等。很多企业在设计开发记录出现断档的情况，评审会开完了但是没有签到表，验证做了但是没有原始数据，核查时直接判定为不符合。

体系文件和技术要求要对得上

在技术要求中所列的性能指标、体系文件中的检验规程都应当能够涵盖。技术要求中提到静态压力误差为±3mmHg，在检验规程里就必须要配备相应的检测设备、检测步骤、判定标准、记录表格等。生产技术文件中所列的关键工序参数应当与设计要求相符合。说明书上的功能宣称不得超出技术要求的范围。这三个文件之间存在矛盾，在核查的时候就会被误认为整个系统没有运转起来。

采购控制这块也会暴露问题。电子血压计的袖带、传感器、气泵、主控芯片等都是重要的原材料，在体系中要建立供应商评价档案、进货检验程序和物料追踪办法。核查老师会抽取一些重要的原材料，看你能否提供出供应商资质、检验记录以及该批材料被应用到哪些产品的哪个设备上等追溯链条。不能拿出就是采购控制不达标。

技术要求、体系文件属于第二类电子血压计注册之前必须要确定的两份基础文件。技术要求按照现行的标准YY 9706.230-2023、GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021来执行，而性能指标则不能低于强制标准的要求，软件的功能部分要单独成节。体系文件按照ISO 13485:2016搭建四级结构，并且在整个设计开发过程当中都要有痕迹可寻，关键的技术指标在检验规程和说明书中都可以闭环追溯。这两件事情在送检之前就已经完成了，之后的注册检验、体系核查也不会反复返工。