一类器械备案常见问题有哪些

一类器械备案走形式审查，不派检查员进厂，但是退件率并不是很高。大多数的企业认为材料齐全就可以过关了，但是被打回来一看才发现问题不在于缺页少章，而是在产品的本身被卡在《第一类医疗器械产品目录》的边界上。把近几年各个省市局公开的共性问题摊开来，高频错误集中于七个地方。

先确认是不是一类

备案之前拿到产品的名称、预期用途、产品描述这三项去对照《第一类医疗器械产品目录》2021版第158号公告和《体外诊断试剂分类目录》。三项全部落进目录才可按一类备。任何一个都超出范围的话，就由先走分类界定系统来拿标管中心的一类结论，然后再回去准备。蚌埠市对穴位给药器进行分类登记，实际上属于中医灸疗装置一类，现场责令其注销。深圳通报中颈椎牵引器改为颈椎固定器、电子烟改为口鼻气雾给药器，都按照高类低备的原则来处理。这样的产品备的时候过了，备案之后三个月检查仍然会查出来。

产品名称照目录抄

目录品名举例有医用手术照明灯，不要写成LED冷光手术灯尊享版。从2022年开始，物理降温设备目录中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、冷敷凝胶等，并且还写冷敷凝胶可以直接退。品名举例不能体现技术特征的时候，按照总局19号令命名规则来走，禁止使用禁带品牌名、部位名、功效词、美容保健字样。天津审评中心点名导光凝胶型号写足部型甲状腺型、创口贴写水胶体型硅凝胶型，后两者实际是二类水胶体敷料和凝胶敷料。

预期用途只能比目录窄

目录：发热患者的局部降温只适用于体表完整的皮肤，缓解头痛、修复屏障、抗鼻炎就会消失。夹板固定带的作用是用于颈椎病、腰椎间盘突出等疾病的康复治疗，起到一定的作用。用途可以和目录一样或者更小，并不能大一些。造口皮肤保护剂把造口周围的皮肤扩大到所有的皮肤上，也超过了。备案之后包装印消肿止痛消炎，按照条例第八十八条进行处理，并不是简单的修改文案就可以解决的问题。

产品描述删掉通常一般

目录通常由光源灯架组成，一般用的是不锈钢材料，备案的时候写的是由LED光源铝合金灯架组成，使用的是304不锈钢材料，具体的材质和结构要具体到死。目录中带有一次性使用、非无菌提供、粘贴部位为完好皮肤、不具有剂量控制功能等限定语，原文照抄，少一条扣一条。含有禁止添加的成分时，所含的成分并没有药物的作用，笼统地说一说，苏州、浙江局都明确要求退货。

技术要求标准带年代号

引用GB/T 191时不写2025，YY/T 0969时不写2013，退回。含有软件的一类有源设备不写软件发布版本和完整版本命名规则，退。检验报告后面没有附上拆开外包装的样品照片，对于不同型号的产品没有提供典型的型号覆盖说明，因此需要进行补充。

说明书标签前后一致

系统上传的是非无菌提供的内容，而纸质版上写的则是无菌提供的内容；拿到号之后实际包装印的是精华修护抗炎消痘。在备案的时候，说明书、标签样稿、实际印刷稿三份逐字核对，备案之后再进行核查超出范围宣传的行为按照条例第八十八条进行处罚。

主体和委托链漏角

营业执照没有扩大第一类医疗器械生产、销售范围，委托生产的受托方没有备案凭证和质量协议，境外备案缺少境内代理人的委托书公证译本，不符合性声明五句话少一句或者没有盖鲜章。电子PDF文件需要经过人的复核、批准以及签字等程序才能完成。占退件数量的将近三成，虽然不是因为技术错误但是仍然不会被退回。

一类备案退件的成本不在重报那半个月之内，在拿号之后才发现高类低备，前面的生产排期、包装印刷、经销商首单全部失败。准备的时候拿目录原句当尺子量三遍：名称是否为目录原词、用途是否为目录原句或者更小、描述通常二字删没删、限定语抄没抄全、标准带不带年代号、型号不暗示部位不暗示功效。七关过去的形式审查基本上是一次通过；过不了的是材料的问题，而产品本来不应该按照一种来走。