一类器械备案网上办理入口在哪里

一类器械备案的网上入口，并没有全国统一的一个网址可以通办全国。境内一类产品的生产和备案按照属地管理的原则进行，归市县级市场监督管理或者审批局管辖，入口则落于各省政务服务网上或者省药监局自建的审批系统中。国家药监局网上办事大厅只能受理进口一类备案和部分省份系统后台跳转桥的部分工作。

再说国家局那边。国家药品监督管理局政务服务门户zwfw.nmpa.gov.cn法人登录之后，在其他的公共服务模块中会看到医疗器械地方行政许可备案信息系统，进口一类产品的备案、变更和取消都在这里进行。境内一类产品不在这个系统中直接出备案号，但是河北、辽宁、浙江诸暨等地的一些旧版入口曾经使用它来做跳转绑定。从2026年开始，河北等地已经切换到了各自省份局的系统中去，这套NMPA地方备案系统也正在逐渐退出历史舞台。

境内的一类真正常用的两条路。另一条是本省政务服务网，搜索第一类医疗器械产品备案或者第一类医疗器械生产备案，切换到相应的县市区，点击在线办理。河南企业登陆河南省政务服务网hnzwfw.gov.cn，在法人账号登录后，将地区切换至郑州或者具体的区县，在市场监管/审批局栏目中找到需要办理的事项。郑州的企业也可以直接使用zz.hnzwfw.gov.cn来访问市级节点。广东的企业可以使用gdzwfw.gov.cn，山东的企业则需要通过山东政务网跳转到省药监局企业服务平台来使用。天津通过 tysfrz.tj.gov.cn 统一身份跳市药监局平台，河北从 2026 年 2 月份以后就改走 xzsp.hebfda.gov.cn 省局审批系统，同时保留 hebzwfw.gov.cn 的入口。

另外一条是省药监局自建系统直接连接，不需要经过政务网。河北、大连、黑龙江部分地区属于此类情况，在省局系统的备案菜单中会有单独的一类备案菜单，法人账号会在省局系统上进行注册，与政务网账号可能会需要分别建立。选择哪条路线要看所在市的公告，同一个省份的不同地市可能会同时存在两种入口，以备案部门官方网站上操作手册为准。

郑州本地要注意的一层是：原郑州市局部分审批事项自2020年起下放到县区开发区市场监管部门，因此在搜索事项的时候不要只盯着郑州市级，要将地区栏切到公司注册地所在区或开发区。例如金水区、经开区分局、航空港区，只有在这些区局节点上才会出现在线办理按钮，市级页面有时候只会提供办事指南而不会下放申报表单。

登录之前要准备好三个东西。法人账号要使用电子营业执照或者法人人脸核验来注册，不能用办事员个人账号，后面的在线盖章、证照领取都会出现问题。产品的技术要求、检验报告、说明书标签样稿、生产制造信息、符合性声明按照2022年第62号公告进行准备并转换为PDF格式，各部分要分清楚。备案表在系统中填写完毕后会自动生成，不能提前手工填写再上传，河北的新系统明确规定了表没有填全、其他材料也上传不了的情况。

进入系统的动作顺序大体相同。境内一类产品的备案新增，填写备案表、保存之后上传其他材料，生成上报材料，下载带有密码的草稿去盖电子章或者线下盖章再回传，点击上报。经过形式审查之后，系统出了备案编号告知书，在大多数省市中，从2026年开始就不发纸质凭证了，电子凭证会在法人空间证照栏下。

容易让人迷惑的两件事情。一是生产备案和产品备案是两个独立的事项，入口在一个系统中但是菜单分开，委托生产备案的人自己办理产品的备案，受托厂家办理生产备案，不要把这两件事放在一条流程里强行塞进去。二是eRPS系统只接收二、三类注册以及三类临床审批，一类备案从不进入eRPS，看到有人让一类走eRPS提交的是把注册和备案混淆在一起的人。

找入口最稳妥的方法并不是记住网址，而是打开本省政务服务网搜索一下，看看办事指南中提到的申报平台跳转到的是省局系统还是国家局系统，然后再用那个系统的登录页面为准。省市入口每年都会进行并库改造，在此之后的2026年，河北、葫芦岛、顺德这三个地方都已经完成了系统的更新换代，因此照着去年收集到的网址进去是不可能的事情，按照当年市局公告来执行。