一类器械备案需要哪些材料？

一类器械备案材料看上去很短，但是真正去做的话就会发现每一项都存在漏洞。法定清单按照国家药品监督管理局2022年第62号公告附件1走，七项为主：第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明。

备案表由市药监局系统自动填写并生成，不要手工填写。相关附件境内备案人提供营业执照副本复印件，在大多数省市已经实行了电子证照免提交的规定，对于委托生产的情况需要补充受托方营业执照、委托合同以及质量协议。境外备案人的另一条路是需要注册地资格证明、上市国准入文件、境内代理人委托书以及代理人的营业执照，外文全本中文译本。

产品的技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来写，结构组成、性能指标、检验方法三部分缺一不可，引用的标准和规范一定要带有年代号，例如YY/T 0969-2013不能只写YY/T 0969。预期用途用词很死板，写物理防护、辅助固定、收集引流等目录原话中的消炎止痛镇痛治疗等等词语一旦出现就会被退回。

检验报告既可以由备案人自行检验，也可以送到具有资质的机构进行检验。自检报告要包括技术要求的所有性能指标，典型型号送检，并在报告后附上产品的实物照片，内包装和外包装都拆开来拍摄。检验地址、型号规格和备案表一字不差，错一个字形式审查就会退回。

说明书与最小销售单元标签样稿分别递交，说明书中的性能描述要和技术要求一一对应，并且标签留白的地方要清楚地写出产品的名称、备案人、型号、生产日期、使用期限、储存条件等。生产制造信息无源写加工工艺注关键工艺，有源给工艺流程图或过程概述，委托生产列受托方名址。这份文件经常被人当作凑数文件来处理，但是其中重要的工艺参数却没有注明，场地描述与营业执照也不相符，仍然会被退回。

符合性声明五句话不能省：声明按照备案的要求进行申报、声明该产品属于第一类，并且写出《第一类医疗器械产品目录》2021版子目录和二级类别号、声明本产品符合现行国家标准和行业标准，并附上标准清单、声明资料真实，并且愿意承担相应的法律责任。境内备案人在加盖公章后提交给进口产品的备案人或者代理人各自出具。

风险分析资料、临床评价资料等内容被条例第十四条所列出，但是其中有一类走免临床评价路线，在实际操作中大多数省市并不强制要求单独提交独立的风险管理报告，只需将风险控制在技术要求和说明书之内闭环即可。如果一定要进行的话，按照YY0316的风险评估报告也会被接受。体系文件也是一样，备案不需要提交全部的质量手册，但是生产制造的信息中要体现出体系正在运行，事后抽查核验的时候拿出来用。

纸质版需要带上资料目录，一级二级标题加上页码表，所有的复印件都要加盖鲜章。线上提交走本省医疗器械备案系统的PDF原稿扫描，并且印章要清晰。形式审查在五个工作日内完成，材料齐全可以当场办理备案手续，不需要收取任何费用。

退回最高发的不是缺项，是错位。产品名称与目录不符、预期用途超出范围、营业执照上的名称和备案人的印章不一致、技术标准已经过时、委托生产的厂家没有签订质量协议、说明书上出现了“治疗”字样。在准备这些材料的时候按照目录原文校对了三次，比事后补充要节省半个月的时间。

备案的本质就是在形式审查下做出的一个自我声明，材料齐全与否决定了能否现场领取编号，材料是否合格则决定了拿到编号之后是否会因为事后抽查而被撤销凭证。把这两件事情分开来看的话，那么准备工作就没有什么问题了。