一类器械备案需要现场检查吗

一类器械备案分为两个步骤，一是产品备案，二是生产备案，二者之间有先后顺序。首次办理一类生产资质的企业来说，要先进行产品的备案，然后再进行生产备案。

境内第一类医疗器械产品的备案按照《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定进行，备案人应当向设区市药品监督管理局提交相关材料并完成备案，在五个工作日内系统公示备案号。这一环节属于形式审查，并没有派出检查人员到工厂进行实地考察，也没有查看厂房、核对设备、修改资料等就不再去现场了。在广西政务平台常见问题中写道：境内一类产品的备案不需要到现场去检查。

但是备案人自己要生产这款一类产品的话，就需要另外办理第一类医疗器械生产备案。生产备案也是一样交材料就可以拿到编号，前端也没有做许可前现场核查。真正的现场检查发生在备案之后，并不是在备案之前。根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条令第二十二条的规定：市局应当在生产备案后三个月内，对提交的资料以及执行GMP的情况进行现场检查，如果发现问题，则限期整改。不能保证安全有效地取消备案并公告。国家局2022年分级监管指导意见补充一条：新增一类生产企业备案后三个月内必须检查，生产地址变更或者增加生产的范围可以触发现场核查，一级监管企业的每年抽查比例要达到25%以上。

把时间轴摆平就是这样的过程：产品备案当天出号，生产备案当天出号，拿到两个号之后三个月窗口期内监管员上门。近几年来，仙桃、衢州、桂林等地也都是按照这样的节奏奔跑下去的，其中仙桃甚至在备案之后一个月内就进行了第一次核对，在三个月之内又进行了第二次回溯。因此企业在询问是否需要到现场的时候，首先要弄清楚对方是想在取号之前还是之后询问这个问题。排队之前不需要做什么，排队之后生产备案一定会被抽查，产品的备案虽然不能直接带来检查，但是检查员上门的时候顺手核对一下备案的产品和实际生产的是否一致，高类低备、非医械按医械备、说明书里有疗效之类的毛病都是这个时候炸出来的。

委托生产情形多一层：备案人自己不去办理生产备案，而是由受托厂家去办理生产备案，在三个月之内检查的是受托厂家而不是备案人。备案人体系的责任逃不过去，但是第一次上门踩到的是工厂的地界。

资料阶段别把现场当作隐形门槛来凑场地。有的企业在没有厂房的情况下就开始租一间房子拍照上传系统，认为经过形式审查就算完成了任务，三个月之后检查员来到车间，发现生产条件和备案信息不一致，整改单下来比备案还要慢。第一种是备案前端松后端紧，松的是纸面，紧的是真生产。在备案之前就把厂房、设备、检验员、质量手册按照GMP底线布置好，要比事后被责令整改后再补充体系要划算得多。

变更备案中也包含着这样的逻辑。生产备案的内容变了之后，在十个工作日内需要进行变更登记，市局认为有必要的情况下可以依照第二十二条来进行现场核查，并不是每次变更都会被检查到，但是地址变更、范围扩大、受托方更换等这些行为发生的概率比较高。

备案并不是免除检查，而是把检查从门口移到了门口后面。拿号快慢和现场来不来是两本账，准备材料的时候按照形式审查过关，准备生产的时候按照三个月内必查过关的要求去做，这两本账分开来做，节奏就不会在备案之后的第三个自然月里出问题。