医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，延续注册前要先变更吗？

做器械申报的同行都应该遇到过这样棘手的问题：注册证还有差不多一年的时间就要到期了，而对应的强制性国家标准和行业标准却突然更新换代。企业一般都会第一时间询问，心里很没底。

大家纠结的地方大同小异：新的标准出来了，是不是要主动去办理变更注册呢？如果不做修改的话，直接走延续注册可以顺利通过吗？会不会直接被拒绝呢？

其实这个问题并没有大家想象中的那么复杂，但是也不能置之不理，拖延下去最后大概率会出现问题。对于标准更新是否需要进行变更注册的问题，主要的判断逻辑就是看你所生产的商品是否需要修改才能符合新的标准要求。

1、很多新的标准只是把年代号和文件编号更新了一下，而条款的内容、技术指标、试验要求都没有发生变化。最简单的做法就是产品的技术要求不需要做任何改动，只需要把产品技术要求中标准编号同步更新即可，完全不用走变更注册流程。

2、但是如果新的标准修改了实质性技术条款，改变安全指标、性能参数、试验方法等，要达到合规适配新标准的要求，则需要对产品的设计进行修改，更换原材料，调整设备参数。涉及到产品的实质性改变时，要先办理变更注册手续，然后才能申请延续。

3、按照法规来说明清楚，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条的规定，规则非常明确：新的标准正式实施之后，申请延续注册的产品，必须符合最新的强制性国家标准的要求。不能达到新的标准的话，就直接不给续上了。

许多企业长期以来都把这两个概念弄混了：满足新的标准、需要变更注册，这两者并不是一回事。

如果产品的硬件和性能都完全符合新的标准，只是因为技术要求中标准编号过时了，单纯的内部更新资料就可以，不需要申报变更。但是如果产品的本身不符合新的标准，必须要对产品进行修改才能达到标准要求的话，那么这样的修改就是许可事项变更，必须先走完变更流程之后才能提交延续注册申请。

另外一个需要记住的是政策的变化，在2021年新的法规出台之后，延续注册和变更注册不能合并申报。

在老法规时代，两项业务可以同时申报、一起审核，很多企业习惯了先延续拿证后补变更。但是现在这套程序已经不能用了。审评老师在审核延续注册资料的时候，会直接核验产品的是否符合现行最新的强制性国家标准，如果不满足标准就会直接驳回，几乎没有补正的机会，更不用说之后再进行变更了。

根据多年的实战经验，分享一些实实在在的避坑心得，都是踩过坑之后总结出来的。

首先，新的标准一经公布，就要马上进行新旧标准差距比对分析，不能等到证书快要到期的时候再去做这件事情。

很多企业都会在快要到期的两个月左右的时候才想起来去核对标准，根本没有时间。或者仓促申报造成资料漏洞百出，或者是错过了申报窗口期，直接导致注册证无法延续、产品被迫停售停产。

其次，不需要改变的情况也要把事情经过详细记录下来，存档。

核对之后的产品完全符合新的标准，只需要更新编号而不需要修改产品本身的话，千万不要只口头确认。需要提供一份标准差异分析说明以及合规性评估报告，并且由质量负责人签字后归档。延续注册审评阶段，在此期间老师很有可能会对这份材料进行抽查，到时候如果不能提供相应的依据，则很可能会被认定为不符合规定。

再者，要修改产品的话，一定要早些开始变更，并留出足够的缓冲时间。

变更注册本身就有固定的周期，在二类医疗器械顺利的情况下也需要两到三个月的时间，如果出现补办、整改等情况，那么整个过程就会被拉长很多。即使注册证还有1年就要到期了，扣除资料准备、审评答疑、整改复核的时间之后，整体余量并不充足。最安全的做法是在预留四到五个月的缓冲期之后再开始实施。越早开始越好。

另外，产品的技术要求中标准引用的方式要尽量一次性的规定好。

很多企业在编写技术要求时会图省事，只模糊地标注为“符合相应国家标准要求”而没有注明具体的编号、年代号等。标准更新之后，根本就说不清楚是用新版还是旧版，很容易引起评审上的争执。规范的引用方式有三种：直接引用具体的条款、在标准编号后加上年份、标准编号和年份一起出现。抓住每次标准更新的机会进行统一规范，可以避免以后大部分的问题。

最后，分享一个我自己亲身实践过的案例，作为大家的一个参考。

在GB 9706.1-2020标准实施的时候，我手里有一台二类产品有源设备，原来的技术要求引用的是旧版2007版的标准。当时我也是反复考虑，到底要不要主动去进行变更。经过逐条对比之后发现，该产品在核心的安全性能指标上并没有任何实质性的改变，只是部分试验方法进行了微调，在符合规定的情况下是可以不必进行修改的。但是考虑到审评的风险因素，我仍然优先帮助企业完成了变更注册流程。实际上这个决定非常安全。后续申报延续注册的时候，整个过程中没有出现任何争议或者需要补充的情况，在标准适配的问题上也没有被卡住审核。

因此大家要明白，在很多情况下并不是因为法律法规的要求才进行变更，而是出于实际操作和规避风险的目的，在变更之前就做好了准备，这样可以使得后续的延续注册流程更加顺利，避免了大量的答疑、补正、整改等工作。

许多企业在标准更新之后不能正确地判断出新的标准下所要求的合规边界，从而造成盲目申报或者侥幸漏报的情况。思途CRO长期从事二类医疗器械注册变更、延续等工作，熟悉各种强制性国家标准更新后审评尺度的变化情况，可以为客户提供新旧标准差异对比、合规性评价等服务，并准确判断出是否需要进行注册变更。整理好所有的申报材料，并且稳妥地推进变更和延续流程的落实，避免审评驳回的风险。