第二类有源医疗器械增加型号，什么情况不用重新送检？

企业在二类有源医疗器械变更注册时增加了同系列型号，并不是所有的场景都必须重复地进行注册和检测。根据各地药监局、器审中心公开答疑以及注册单元划分指导原则来判断是否可以直接沿用原有的型号检验报告而不需要重新送检。

第二类有源医疗器械增加型号无需重新送检的合规情形

1、新旧型号属于同一个注册单元，并没有实质性的技术改变

新增型号和原有的持证型号的工作原理、预期用途、核心硬件结构、关键安全部件、主控软件架构完全一致，只是在外形造型、机身尺寸、显示界面、选配辅助配件等方面略有不同。常规档位标识、非核心部位等存在不同。产品的整体安全性、主要运行参数都没有任何改变，原来的典型型号可以完全代表新增型号的各项性能，整套检测报告可以直接复用，不需要重新检测。

2、没有新版强制性国家标准的实施，只对常规参数区间进行微调

申报阶段并没有生效新的强制性国家标准、行业标准，产品的只是微调量程区间、常规工作档位、报警阈值等可以兼容的参数，并不会改变产品的技术要求中关于安全指标、性能基准等方面的内容。电气安全、环境适应性、绝缘防护、整机可靠性等通用检测项目不受参数微调的影响，全部可以沿用旧报告，不需要全部或者单项重新测试。只对推荐性标准进行更新的情况不需要配合新的标准去做补充检测。

3、型号不同不会影响到电磁兼容性，并且有机构覆盖判定文件

有源器械EMC检测不能为企业自己出具覆盖说明，但是如果新旧型号电路布局、走线方式、核心电器件完全一致，电磁辐射、抗干扰能力不变。企业可以委托原来的第三方检测机构出具有关型号差异性的判定文件，并书面确认原有的EMC检测数据能够涵盖新机型。根据这份官方认定的结果，就可以不用再进行电磁兼容测试了。

4、只做备案类的小幅度修改，并没有改变注册的技术要求

新增型号只对产品的命名、型号后缀、外观配色、包装样式进行修改，而不改变任何技术参数、结构组成、软件逻辑和安全设计。这样的修改属于微调，并不会对产品的安全性、有效性造成影响，因此不需要对产品的技术要求进行修改，自然也不需要做任何注册检测工作，只需要做好资料更新备案就可以了。

请注意，上述免送检的情形中所包含的核心前提条件是，在整个过程中没有对核心硬件、算法逻辑、安全结构等实质性内容进行改动。涉及到重要的部件更换、软件功能升级、防护结构调整等情况下，不管型号相差多少，都必须进行有针对性的补充项目检测。如果正好赶上强制性标准更新落地的话，所有的型号都需要适应新的标准，不能沿用以前的老报告豁免检测。

企业在型号扩容变更的过程中，如果因为差异性的分析表述不够严谨、EMC覆盖佐证不足而造成补正延误的话，那么企业就会出现这样的情况。思途CRO熟悉二类有源器械型号变更的审评尺度和检测豁免规则，可以为客户提供精准判断复测范围、整理型号差异资料、联系检测机构出具覆盖证明等服务，稳妥推进变更申报落地，避免不必要的检测费用和时间上的浪费。