第二类医疗器械家用制氧机注册办理流程及步骤周期

家用制氧机属于第二类有源医疗器械，在利用分子筛制氧的基础上生产的家用吸氧设备也归入了呼吸康养类热门注册品种之中。与一般的家用器械不同的是，制氧机属于功能性的治疗仪器，其审查标准更为严格一些，主要关注氧气浓度稳定程度、出气量大小、整个机器的安全防护情况以及长时间使用后的可靠度等问题。很多厂家认为它构造简单、组装容易就可以轻松获得批准，但是在实际申请过程中往往被卡在了性能检测、风险控制以及说明文档符合要求这三个地方上，并且需要不断地修改和完善才能最终完成上市的过程。

第一阶段就是确定产品的定位以及主要的技术参数，在整个申请过程中不能随便更改产品设计。市场上各种各样的家用制氧机参数差别很大，有的是一升一升的，有的是两升两升的，还有的是五升五升的，它们所对应的检测标准和性能限制都不一样，所以在开始的时候就要确定好额定氧气流量、氧气含量范围、工作压力、连续运行时间、噪声指标等一系列的核心参数，并且要选定好分子筛、压缩机、供氧管道等主要部件的品牌和材料，在送检之前以及资料准备完毕之后都不能对这些部件进行任何改动或者调整，否则就会使所有的数据都失效，需要重新检测并修改相关资料。

在产品的全部设计完成后，要进行医疗器械全项注册检验，这也是制氧机注册通过率最低、需要修改最多的一个阶段。除了常规的电气安全和电磁兼容等测试之外，制氧机还有自己特有的强制性的检测项目。主要关注的是氧气浓度稳定度、额定流速准确度、长时间运转后的性能变化情况以及机器在高温或者低温环境下工作的适应能力等方面的问题。行业里普遍存在的现象是样机调试的数据可以达到要求，但是经过正式的注册检测之后就会出现问题，在这些问题中比较突出的就是大流量下的氧气浓度下降速度过快、长时间使用后各项指标出现偏差、机身温度过高或者噪声过大等情况。

整个机器一次就能全部合格地完成所有的检测，在正常的条件下大约需要三个月的时间来完成。但是当氧气含量达不到标准或者稳定性能不好时就需要更换分子筛并调整整机程序，这样就会使整个注册周期延长一到两个月，这也是造成整个注册周期延迟的一个重要原因。

家用常规型制氧机可以豁免临床试验，不需要做人体试验，只需要进行同类产品的临床评价就可以合法地申请注册。这个规定看起来很简单，但是很容易产生逻辑上的错误。企业要选择在国内已经获得批准并且符合其制氧原理、流量档次、主要功能和使用场合的产品作为参照物。

临床评价主要针对家用吸氧场景下的安全性与有效性进行讨论，并且要证明该设备能够提供稳定的氧气供应、不会给使用者带来任何安全风险以及适合普通家庭用于改善缺氧状况。不允许不同型号之间或者参数之间的比较，如果出现不符合的情况，则会直接被审查部门拒绝并要求重新提交申请，造成很大的时间和资源上的损失。

在完成所有的检测以及临床评价之后就可以开始整理出完整的注册申报材料了。对于制氧机来说，其资料审核的重点和普通的家用医疗器械不同，主要集中在产品的技术要求、风险管理和使用说明这三个方面上。其中的技术要求部分中的氧气浓度、流速、工作时间等等重要参数必须要和检测报告保持一致，不能有任何差错或者偏差。

风险管理报告要包括制氧机特有的风险情景，比如供氧浓度不正常、氧气供应中断、设备过热、管道泄漏、电器故障以及长期运转导致的老化失效等等，并且要有一个完整的风险分析、控制和验证的闭环。说明书是被频繁退回的原因之一，在没有得到批准的情况下不能出现有关疾病的治疗或者康复的内容，应该说明该产品适用于家庭保健用途，并且标明禁止使用的对象、使用限制条件以及设备保养的方法。

经过内部自查和优化之后的一整套资料，在完成省级药品监督管理局电子申报系统的线上提交之后就进入了形式审查阶段。由于制氧机属于复杂的有源医疗器械，所以其申报材料的附件很多而且数据条目繁杂，如果由生产企业自己来填写的话很容易出现资料缺失、版本错误、参数前后矛盾以及缺少试验报告等现象。一旦形式审查发现存在问题就会被直接退回并要求进行修改完善，而企业在这一过程中所花费的时间一般都在一个月以上。

经过受理之后就进入到法定的六十天的技术审评期，在此期间内能否获得批准取决于该过程的结果。在此期间里，并不是只对基本资料进行审查，而是要对设备的主要功能是否一直有效、安全防护措施是否合理、长时间使用后的安全性如何以及在电磁环境下工作的稳定性怎样等做出判断。市场上大多数需要补充说明的地方主要集中在氧气含量变化没有得到证实、设备过热保护不够完善、风险控制范围不足和使用说明中缺少警告信息等方面。

在技术审评阶段的企业自行回复会存在论证不够充分、资料补充不全的问题，从而造成多次补正和重新评审的过程，这也是大多数企业的注册周期变长的主要原因。

经过技术审评基本合格之后，药品监督管理部门就会进行GMP质量管理系统的现场检查。制氧机是带有电源的家庭用医疗仪器，在检查的标准上比一般的护理设备要严格得多。主要检查的内容包括核心部件的来源追溯、压缩机和分子筛的进货检验控制、整机组装过程中的工艺要求、成品出厂前的质量检测以及设备的老化试验记录等整个生产过程中的各项记录是否齐全。

大部分小微企业的核查整改主要存在成品抽验流于表面、重要零部件没有来源证明、设备陈旧缺少试验数据、体系文件和现场操作不符等问题，这些都需要限期改正，从而影响到许可证发放的速度。

经过技术审评和现场体系核查全部合格之后就进入了最后的审批程序，在药监部门对整个流程进行复查并确认没有问题之后就会发放二类医疗器械注册证，该证件的有效期是五年，在证件过期六个月之前要开始准备延续注册的相关事宜，在产品的主要性能指标、主要零部件或者生产工艺出现较大变化的时候需要提前申请变更注册，不能擅自更改设计进行生产和销售。

根据往年家用制氧机注册申报的数据可以发现，这样的有源设备很难实现整个过程都没有任何问题通过审批。大部分自主研发申请项目的进度会因为氧浓度稳定性的重新检测、电磁兼容性补充修改、老化试验资料不足以及生产工艺档案不齐全等原因而出现阶段性的停顿，整个行业的平均落地时间大约在12到16个月之间。特别是很多企业在前期样品机参数调试时比较随意，在后期与注册标准不符的情况下导致了上市速度变慢的主要原因。

对于一些审核比较严格的有源二类医疗器械比如制氧机等，在专业注册服务中除了整理资料之外还有很重要的作用就是早期介入设计阶段来避免出现检测上的问题，并且在开始的时候就对体系核查的重点进行预先梳理好，在源头上防止重复修改和返工。思途CRO凭借成熟项目的落地经验可以大大缩短无效等待以及整改的时间，整个过程大概需要四个多月就可以顺利地把产品拿到证并且帮助企业迅速投入生产抢占家用呼吸康养市场的先机。