二类医疗器械注册申请中，产品说明书的合规性审核要点

你有没有过这样的经历？产品注册资料全都准备好了，临门一脚，却因为说明书上几句话写得不对，被打回来要求修改。来回折腾好几次，时间耽误了，团队也搞得挺烦躁。我们跟不少做注册的朋友聊过，发现大家最容易在说明书这个小东西上栽跟头。技术文件几十上百页都搞定了，最后偏偏在这几张纸上反复出问题。其实，说明书的审核，真不是简单的文字校对。审评老师看的不是文采，而是一份具有法律效力的产品“安全使用合同”。今天咱们就聊聊，审这份“合同”的时候，最该盯住哪儿，怎么才能一次过。

最要紧的一条：说明书和你之前交的所有资料，必须严丝合缝地对上。

这是红线，也是最多人踩的坑。你想象一下，审评老师桌上摆着你厚厚一沓注册资料。他看技术要求里写的测量精度是±2%，翻到说明书却发现印的是“高精度测量”。他看综述资料里产品由三大件组成，说明书里却列出了五个可选配件。这种对不上号的地方，就像吃饭吃出沙子，立刻就会引起警惕和不信任。

你得把说明书和技术要求、综述资料这些核心文件并排放在一起，像玩“找不同”一样逐字逐句地核对。产品名称、型号规格必须一个字不差。结构组成，写上去的每一个部件，都必须是经过验证和备案的。性能指标，说明书里写的参数，绝对不能超出技术要求里规定的范围。哪怕你实测的性能再好，只要技术要求没写，说明书里就不能提。任何一点不一致，审评老师都会打上一个问号：你们内部文件管理是不是混乱？到底哪个版本才是最终版？

更隐蔽的是一些隐含的“不一致”。比如，你在风险管理文件中分析了一个潜在的“误操作”风险，并制定了控制措施。但在说明书的使用方法里，却没有针对这个风险给出明确的、醒目的操作警示。这在审评看来，就是风险控制措施没有落实到位，属于重大缺陷。说明书是你风险控制输出的最终落脚点之一，必须闭环。

所有宣称，都得有“证据”在后面撑着。

市场部的同事总希望说明书好看点，加点吸引眼球的词。但说明书不是广告页，每一句宣称，尤其是关于功效和性能的，都必须能在你的注册资料里找到对应的验证报告。

你说产品“使用安全，无刺激”，那你的生物相容性测试报告（比如皮肤刺激试验）就得支持这个结论。你说“测量准确，重复性好”，那你的性能研究资料里必须有相关实验数据和统计学分析来证明。你说“电池续航时间长”，那你的验证报告里就得写明在什么条件下能持续工作多少小时。绝对不能出现“可能”、“或许”、“有助于”这类模糊的、无法验证的推销用语。

特别要注意那些“隐性宣称”。比如你在说明书里配了一张图，显示产品用在某个具体的身体部位。这张图本身，就构成了对“使用部位”的宣称。如果这个部位不在你之前申报的适用范围里，那就属于擅自扩大范围，问题就严重了。所有图片、示意图、甚至表格里的数据，都需要审核其隐含的宣称是否合规。

禁忌症、警告、注意事项，这三块地方，宁多勿少，宁严勿松。

很多企业写这部分时手软，生怕写多了吓跑客户。这是完全错误的思路。从法规和安全角度，这里的每一条，都是在帮你和用户规避实实在在的风险。写少了、写轻了，就是在给自己埋雷。

禁忌症要写得明确、具体。不能只写“严重心脏病患者禁用”。要尽可能写清楚，是哪类心脏病（如严重心律失常、不稳定性心绞痛），在什么状态下禁用。你写清楚了，医生和用户才能做出正确判断。警告和注意事项要覆盖从开箱、安装、使用、维护到废弃的全过程。比如，如果产品含有磁性部件，必须明确警告“佩戴心脏起搏器、植入式除颤器或其他电子植入式医疗器械的患者请勿靠近”。如果产品需要清洁消毒，必须写明具体的方法和禁忌（如“勿使用酒精擦拭某部件”）。

这部分内容的来源，主要就是你的风险管理文件。风险管理文件中识别出来的每一个危害，只要其风险控制措施包含“使用者信息”，都必须在说明书的对应部分给予明确告知。这是一条硬性要求。你可以找一个完全没接触过你们产品的新人，让他只看说明书操作，看他会不会因为某些信息缺失而犯错，这是一个很有效的检验方法。

格式和语言，别让“小毛病”坏了事。

说明书有法定的格式要求，必须包含哪些章节是有明确规定的，比如“产品名称”、“规格型号”、“结构组成”、“适用范围”、“禁忌症”、“注意事项”、“产品有效期”、“生产日期”等等。你不能自己发挥，把章节顺序打乱，或者合并、省略必要的章节。每一个章节的标题，建议使用法规或指导原则中推荐的规范用语。

语言必须使用中文简体，科学、准确、易懂、无歧义。避免使用过于专业的生僻术语，如果必须使用，应加以解释。计量单位必须使用国家法定计量单位。所有警示符号、图形符号，必须使用标准符号，并在附录中加以解释。印刷也要清晰易读，字体、字号、对比度都要考虑到不同使用者（包括老年人）的阅读体验。

最后，记得把说明书当成一个“活文件”来管理。

很多公司把注册时的说明书看作一个“一次性任务”，提交完就锁进抽屉。实际上，产品在上市后，可能会发现新的使用风险，也可能会增加新的验证数据。这时，说明书就需要及时更新，并按要求进行变更备案。从一开始，就要建立说明书的管理流程，明确谁起草、谁审核、谁批准、谁发布、如何归档。确保任何一次微小的修改，都有记录、可追溯。

说到底，说明书的合规性审核，是一项需要极度耐心和细心的工作。它要求你同时具备技术、法规和风险管理的思维。建议在最终提交前，组织一次跨部门的集中评审，让研发、注册、质量、临床甚至市场部的同事一起，从各自的角度挑毛病。如果内部觉得把握不准，可以请像思途CRO这样的专业团队帮你做一次外部审核，他们经手过大量案例，往往能一眼看出那些你习以为常、实则不合规的风险点。一份严谨、准确、完整的说明书，不仅是你注册成功的通行证，更是产品上市后保护用户、保护企业自身的第一道坚实防线。