如何应对二类医疗器械注册体系考核中的现场核查？

听到“现场核查”四个字，是不是心里咯噔一下？我们接触过的很多公司老板和注册负责人，到这个节骨眼上，没有不紧张的。大家辛辛苦苦准备了那么久，感觉资料都齐了，但一想到审核老师真的要到厂里来，把文件柜一个个打开看，把车间从头到尾走一遍，还要当面问这问那，就忍不住手心冒汗。怕回答不上问题，怕哪里没做好，怕一个小疏忽就让整个注册进度卡住。这种感觉，我们太理解了。其实，现场核查不是故意来挑刺的“审判”，更像是老师要来检查你的“家庭作业”做得扎不扎实。你想通过这次检查，关键不在于表演，而在于平时功课做足了没有，还有，你能不能让人家顺畅地看到你所有的努力。今天我们就来聊聊，怎么把这次“家庭检查”稳稳当当地应付过去。

接到核查通知后，千万别愣着，马上就得动起来。第一件事，成立一个临时的“迎检小组”。这个小组里必须有能拍板的人，比如管质量的负责人，还得有熟悉所有文件资料的注册专员，负责生产现场管理的车间主管，最好再加上一个特别细心、会张罗的行政同事。大家明确分工，谁负责全程陪同老师，谁负责随时调取文件，谁负责协调车间和实验室的查看路线，谁负责后勤安排。把日程、检查范围、需要准备的文件清单，变成一张清晰的任务表，分给每个人。然后，马上开始一场彻底的“内部模拟检查”。别自己人看自己人，可以换个部门的同事交叉检查，或者请外面懂行的朋友来扮一次“审核老师”，用他们的眼光来找问题。目的只有一个：在老师来之前，把所有能想到的漏洞，自己先补上。

说到准备，核查的核心说白了就两件事：看文件，看现场。咱们分开说。

文件准备，必须做到“问啥有啥，一秒找到”。 审核老师可能会问，“请提供某某产品的设计开发输入记录”。你不能说“稍等，我找找”，然后翻箱倒柜十分钟。这给人的第一印象就垮了。你得在老师问完的几十秒内，从文件柜里准确地抽出那个文件夹，翻到对应的那一页。

怎么做到？秘诀就是“索引化”和“预摆放”。把所有与本次注册产品相关的质量管理体系文件，按照法规要求的脉络理一遍：从设计开发（策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改），到采购控制，生产过程控制（工艺文件、作业指导书），到检验控制（进货检、过程检、成品检），再到不合格品控制、不良事件监测等等。为每一个大环节准备一个或多个文件盒，用醒目的标签分好。盒子里有按时间或流程顺序排列的文件，每份文件首页可以贴个便利贴，写上关键信息。更重要的是，在核查前一天或当天早上，把这些可能用到的核心文件盒，统一集中放在会议室一个指定的区域，按顺序摆好。这样，老师要任何资料，你都能快速定位。这看似是个笨功夫，但能极大提升现场的专业感和效率，让老师觉得你们管理有序，心里先给你们加上一分。

现场准备，重点是“整洁、清晰、在状态”。 审核老师肯定会去生产车间、检验实验室、仓库这些地方。车间不要求一尘不染像手术室，但必须整洁有序。物料、半成品、工具要有明确的存放区域和标识。地面通道畅通，没有杂乱堆积。设备的工作状态标识（如“正常运行”、“停用待修”、“已校准”）要清晰可见。特别是那些直接关系到产品关键工序和特殊过程（比如无菌、焊接、软件烧录）的设备和区域，要确保所有参数设定、操作记录都是完整且最新的。实验室的仪器，校准标签必须在有效期内。仓库里的物料，要做到账、卡、物一致，不同状态（待检、合格、不合格）的产品分区管理，一目了然。整个现场给人的感觉，应该是一个“正在受控状态下运行”的状态，而不是为了迎检临时打扫出来的样子。

好了，准备做足了，核查当天终于来了。这时候，心态和临场反应比什么都重要。

陪同人员是关键。 最好由质量负责人亲自全程陪同。这个人必须对整个体系、产品工艺、文件存放位置了如指掌。回答问题时，态度要诚恳、不卑不亢。知道就是知道，不知道千万别编，可以说“老师，这个问题我需要和技术部门的同事确认一下，马上给您答复”。然后立即去落实，尽快反馈。审核老师阅人无数，真诚还是敷衍，一两句话就能听出来。

回答问题有技巧。 审核老师的问题，很多时候不是要考倒你，而是想看看你们的逻辑和依据。比如老师问：“这个工序的参数为什么设定为50秒？” 一个糟糕的回答是：“我们一直就是这么设的。” 一个好的回答是：“这是我们在工艺验证时通过多次试验确定的。我们做过DOE（实验设计），发现在45-55秒的区间内，50秒时产品的某某关键性能指标最稳定，合格率最高。相关的验证报告在XX文件中，需要我拿来给您看吗？” 你看，后者不仅回答了“是什么”，还解释了“为什么”，并且主动提供了证据线索。这会让老师觉得你们的决策有数据支撑，是科学、严谨的。

遇到问题怎么办？ 这是最让人心跳加速的部分。如果老师真的在现场指出了某个不符合项，比如某份记录签字不全，某个区域标识不清。首先，别慌张，更不要当场和老师争论、辩解。要做的第一件事是：认真记录，确认理解。 拿本子记下老师说的具体问题点。然后可以简单复述一下，“老师，您指的是XX区域的物料标识和台账不符，对吗？” 确保你准确理解了问题。接着，可以坦诚地说明情况，“谢谢老师指出，这确实是我们工作的疏忽。我们立即记录，并在核查后马上组织整改。” 态度上要表现出虚心接受和立即纠正的意愿。很多时候，老师看的是你们对问题的认识和改进的态度，一个非关键的小问题，只要态度端正、承诺整改，并不会影响最终的通过。

核查结束后的沟通环节也很重要。老师可能会有一个初步的口头反馈，总结一下他们看到的优点和主要问题。这时候，认真听，别打断。对于指出的问题，除了再次确认，可以请教一下老师对于整改方向的建议。这既显示了你的重视，也能获得宝贵的指导。

核查结束后，别以为就没事了。要根据老师的记录和口头反馈，尽快形成正式的整改报告。报告中要对每一个问题分析根本原因，制定详细的纠正和预防措施，明确责任人和完成时限。整改一定要落到实处，不是简单地把漏签的字补上就完事，而是要思考流程哪里出了问题，如何防止再犯。一份扎实、深刻的整改报告，是你对此次核查交上的最后一份，也是非常重要的答卷。

说到底，应对现场核查，七分靠平时扎实的质量管理基础，两分靠事前的精心准备，一分靠现场的坦诚沟通。它是对你公司质量管理体系是否“货真价实”的一次检验。如果把体系文件只当成应付注册的纸面文章，现场核查这关一定会过得非常痛苦。反之，如果你真的把质量管理的理念和方法用到了日常研发、生产、检验的每一个环节，那么现场核查不过是一次顺畅的“成果展示”而已。如果对自己心里没底，在正式核查前，请像思途CRO这样的专业机构来做一次“模拟审计”或全面辅导，花点小钱，让专家用外部视角帮你把把脉、挑挑刺，往往能让你心里踏实很多，过关的把握也大得多。记住，你的目标不是“表演”一天，而是让审核老师看到你们每天都在认真运行的“日常”。