二类医疗器械注册证变更后，生产许可需要同步更新吗？

是否曾经出现过这样的情况：好不容易把产品的注册证变更申请办好之后，新的证书才拿到手，还没有来得及捂热就产生了疑问——我的生产许可证也要随之改变吗？不改变行不行？改变了又需要经过怎样的程序呢？两边都没有处理妥当的话，产品还能不能继续生产下去呢？

这样的顾虑是很正常的，注册证、生产许可证就好比是产品的“出生证明”、“准生证”，前者保证产品质量合格，后者则看是否有资格去制造该种商品。两者之间虽然有联系但是改变的原因和途径却不尽相同，在此交接处出问题的人很多，或者是走了弯路，或者是不经意间给自己带来了法律上的风险。今天我们来把这件事情理一理，让大家心中有数。

首先要确定一个最基本的原则：并不是所有的注册证变更都会立即引起生产许可证的变化。这两者之间有关系但是并不一定就是直接的关系。要看这次注册证变更的内容是否超出你现在持有的那个生产许可证所允许做的工作的范围。

比如说你的生产许可证上写着你的生产范围是“Ⅱ类：6846-1-睡眠呼吸监测设备”，这就相当于给你的工厂画了一个“生产车间”，只允许在里面制造符合要求的产品。那么我们就按以下几种情况进行分析：

第一种情形是：注册证书上所记载的内容与你的实际生产场所不符。

没有理由不改变生产许可证，因为生产许可证要随着产品的变化而变化。最常见的也是最典型的例子是：你增加了新的产品型号或规格，并且这些新产品的生产工艺、生产设备和生产环境都有所不同。

比如原来生产的医用雾化器为普通型（属于6854-2雾化设备），现在注册证发生变化，增加了网式雾化器的一个型号。尽管产品的类别没有改变，但是网式雾化器的主要部件——压电陶瓷片或者网头的生产工艺、洁净车间级别以及检验仪器与之前的不同。因此原来的生产许可证不能涵盖新的产品。需要先办理生产许可证变更手续，并且要增加相应的生产能力及生产条件之后才可以合法地制造出这种新型号的产品。这就是所谓的“先扩大车间，后引进新设备”的做法。

第二类情形是：变化的内容没有超出“车间”的范围，但是“车间里生产的物品”有所改变。

此情况较为复杂，并非所有情况下都需要进行更改，在某些情形下可以暂时不做。此类变化主要是指没有改变产品的技术原理、生产工艺条件等基本属性的情况下，对产品的“身份标识”或者“管理性质”的修改。

例如只更改了产品的名称（而且新的名称要符合命名的规定），或者是注册人的企业名或者地址发生了改变（也就是工商信息的变化），又或者是产品的型号命名方式有所改动（内部规则的变化，并没有实际的产品变化）。这样的变动一般不会影响到你的生产能力以及条件。你的生产车间仍然是原来的那个生产车间，设备、工艺和员工都没有发生变化，只是你在生产的商品上所贴的标签上的信息发生了改变。在这种情况下通常是先办理好注册证书的变更手续之后再根据变更后的注册证书来申请生产许可证的“登记事项变更”，把证书上有关产品名称、企业名称等内容的信息进行修改。整个过程比较容易一些，更像是一种备案更新的过程。

但是要注意的是，在产品技术要求发生变化的情况下，并不是所有的变化都需要重新申请生产许可证。如果只是文字上的修改而没有实质性内容的变化，比如性能指标没有改变、检测方法只采用了新的国家标准却没有提高的话，则一般不需要办理生产许可证的变更手续。但是如果技术要求发生了重大的变化，涉及到重要的原材料、主要生产工艺、灭菌方式或者主要性能参数的重大改进时，则必须办理生产许可证的变更手续，并且要经过监管部门对你的生产工艺和原材料控制能力进行全面审查之后才能批准。

第三种情形：所涉及的内容都在车间里进行，并没有涉及到生产许可证本身。

最常见的就是说明书、标签等文字上的改动（例如根据用户的意见对使用方法进行改进，但是产品的结构并没有改变），或者是单纯的行政性备案。这样的变化只涉及到注册证书附录部分的内容更新，并不会影响到你的工厂是如何生产的以及用了什么样的生产设备。拿着带有这些更改之后的新版注册证书去生产的话，并不会出现任何问题。而生产许可证则无需因此做出任何调整。

因此是否同步更新取决于本次注册证书中的“变量”是否会触及你的生产许可证的“边界”。如果不确定的话，最好的办法是直接向你所在地区的药品监督管理部门咨询，并且要说明具体的变更内容，他们会给到最准确的答案。

如果决定要改变生产许可证的话，大致上要经过怎样的程序呢？一般情况下，首先要办理注册证书的变更手续，获得新的注册证书或者变更批复文件。之后用该文件之一作为依据去向负责生产许可的单位提出变更申请。除了正常的公司基本信息证明、原来的生产许可证之外，最重要的就是说明变更的原因以及证明自己有相应的生产能力。如果是增加产品种类或者是生产工艺发生较大变动的话，则可能还需要接受一次现场体系审核，在此期间主要看新添置的设备是否已经就绪了。整个过程要比单纯的注册证书变更所花费的时间更长一些，所以最好提前做好安排。

最容易出现的问题就是时间差问题，在此之前要引起注意的是时间差管理。比如说你的注册证变更从5月1日起生效了，但是生产许可变更的手续直到7月1日才办妥。那么在这两个月之间这段时间内，你是否可以继续生产出带有“变更之后”标签的产品呢？答案是不会允许的。因为此时你的生产资质还没有更新完毕（即没有拿到新的生产许可证），所以你不能开始任何与此次变更有关的生产工作。在此期间你可以做一些前期的工作准备，例如购买原材料、调试机器等，但是绝对不允许进行任何形式的实际生产和销售行为。

给出一个实际性的建议，在注册证、生产许可证协同管理方面要做好前瞻性的考虑，在进行任何一次注册变更前都要召集公司的注册人员以及负责产品质量控制的人开会讨论可能发生的改变是否会影响到生产工艺流程、是否需要修改作业指导书、是否要更换或者添置新的生产设备、车间环境是否有变化等等，并且把这些都罗列出来加以分析判断：这些改动会不会影响到我们现有的生产工艺流程呢？是不是有必要对操作规程做出相应的修改呢？是否需要更新生产设备或者是增添新的设备呢？车间环境有没有发生变化呢？如果上述问题的答案都是肯定的话，那么生产许可证变更的可能性就很大了。事先做好这项工作的安排并准备好相关的资料以及迎接审核所需要的一切东西来保证这两个变更过程能够顺利地衔接起来而不至于使生产线停摆等待证件的到来。如果内部评估认为比较困难或者不确定的地方太多的时候，可以请专业的咨询公司如思途CRO来进行预先判断，在以往类似的案例中他们已经积累了丰富的经验可以帮助大家理清哪些途径更容易走通而不会出现中途发现无法继续的情况从而造成不必要的延误。

所以要牢记的核心就是：注册证发生变化了，并不是马上就可以动手的。需要花费一些时间去弄清楚发生了什么变化以及这些变化是否触及到了你的生产许可证。弄明白之后再做决定，这样心里才会踏实一点，步伐也会更加稳健。