如何解读器械不予注册和终止注册

在国家药监政务发布平台，除日常的产品获批上市信息以外，我们还会经常会看到两种情况：（1）终止注册审查、（2）不予注册。

不予注册和终止注册是医疗器械注册过程中的两种不同结果，主要区别如下：

1. 定义

不予注册：依据《医疗器械注册管理办法》第五十九条及《医疗器械监督管理条例》相关规定。监管部门在完成技术审评或行政审批后，认为产品安全性、有效性或质量可控性不符合要求，或存在违法违规行为，作出不予批准注册的决定。

终止注册：依据《医疗器械注册管理办法》第五十三条（未缴费）、第五十四条（逾期未补资料）、第五十五条（主动撤回）。注册程序因申请人未履行法定义务（如未缴费、逾期未补资料）或主动申请撤回而提前结束。

2. 适用情形

不予注册：常见于产品研究结果无法证明安全有效、质量管理体系核查不通过、注册资料虚假或混乱、不属于医疗器械范畴等情况。

终止注册：包括未缴费、逾期未补资料（1年内未提交）、申请人主动撤回（需说明理由且未被发现违法行为）等情形。

3. 处理结果

不予注册：作出不予注册决定，书面告知理由，已缴费用不退，注册资料不可取回，申请人可提出异议（15日内）。

终止注册：终止注册程序，已缴费用不退。若因未缴费或主动撤回，可重新申请；若因资料虚假或逾期未补资料转为不予注册，则需按不予注册处理。

后续如何处理不予注册和终止注册?

不予注册与终止注册不等于产品一定失败;只能证明本次注册事件战役的失败。出现不予注册、终止注册的情况，企业一般可重新申请 ，发起第二次冲锋。很多“终止注册”事件，是企业主动撤回，是企业的主动撤回行为 。

不予注册：产品当前注册申请失败，需改进后重新提交申请，曾因虚假资料等严重问题导致不予注册的，再次申请会面临更严格审查。

终止注册：若因主动撤回或未缴费，可随时重新申请；若因资料虚假或逾期未补资料转为不予注册，则需按不予注册处理，可能面临1年内不得再次申请的限制。

作者：器械老刘