谈2020版GCP后的受试者知情同意书签署

众所周知，不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试者知情同意书的共同签署。

首先，但凡参与临床研究会有一个研究者对受试者知情的过程，即知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。新版GCP于2020年7月1日之后正式实施，之后，我们项目有多例受试者完成知情签署，相关经验予以分享。

一、知情同意书签署前的准备

根据每个中心的要求核对知情同意书，如有的中心要求使用医院专版、加入本中心的批件号或专属要求等、要求特殊的印刷版本等。确保知情同意书是符合该中心要求的。

确保知情同意书版本正确，是伦理批准的最新版本，无缺页漏页多页，需要填写的空缺页可以用贴条提前贴好，方便审阅签署。

提供合适的场所，场地较为隐私封闭，将受试者、研究者、监护人、见证人等相关人员安顿好，提前和研究者预约时间，确保双方有足够的时间沟通临床研究的相关问题。

新版GCP要求将知情签署的日期和具体时间点写入知情同意书和病历中，要确保时间的统一性。

二、特殊情况下的知情签署

1. 文盲或无阅读能力的受试者

新版GCP第二十三条第八点规定：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。遇到文盲或无阅读能力的受试者就需要请一位公平见证人见证整个知情过程，公平见证人需满足以下条件：1）与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人；2）个人有阅读能力，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料；3）一起见证整个知情同意过程。4）新版GCP下也要求签署见证人的日期和具体时间，并同步记录病历中。

2.儿童作为受试者

新版GCP第二十三条第十四点规定：儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

因考虑到儿童的不同年龄层次，所以儿童知情同意书可以根据儿童的年龄段区分设计：如：1）当儿童年龄在16岁以上，且以自己的劳动收入为主要生活来源的，其签署的知情同意书是具有法律效力的。2）8-16岁，这个年龄段自己有能力做出部分决定，是否参加试验应首先尊重儿童本人的意见，在儿童本人同意之后再由监护人和儿童共同签署知情同意书。3）8岁以下更为年幼的儿童，可由其监护人签署知情同意书，并应当在受试者能理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，且儿童的监护人为其父母而非爷爷奶奶或外公外婆。（年龄区分仅供参考）

3.无民事行为能力或限制民事行为能力的人

新版GCP第二十三条第十点规定：受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。无或限制民事行为能力的人主要指未成年人和不能辨认自己行为的成年人，如精神病人等。

三、知情同意书签署后的管理

双方签署完毕，先检查下知情同意书，看有无遗漏或错误的地方，知情同意书为一式两份，一份存在文件夹保管在研究中心，一份给受试者本人保存。知情的相关过程要详细准确完整地记录到病历中。

 对于知情有发生更新的情况，要及时通知到受试者，在最近一次随访中补签新版ICF，并于研究病历中记录。对因AE不耐受等其他情况退出临床研究或在生存期随访的受试者，要及时通知受试者来院签署新版ICF，受试者不方便来院的情况下可以和申办方沟通以邮寄方式签署，并在病历中做好记录。

总之，完成知情同意过程，签署知情同意书是整个临床试验的第一步，知情同意书也是保护受试者利益的主体之一，顺利地完成知情同意，等于好的开头就是成功的一半。