如何撰写一份临床试验SAE报告？包含模块和填写注意事项

A：已上传一份SAE报告，请查收！

B：怎么前后不一，逻辑不顺啊，浪费劳资时间（bushi）

C：收到，附件为关于SAE报告的质疑，请回复并签字！

D：这么多吗？究竟要怎么写SAE报告才能减少质疑呢？

01 SAE报告至少包括哪些模块？

PV团队通常会提供SAE报告模板，并向相关人员进行培训。SAE报告至少包括以下模块：

1）试验项目信息：至少包括试验名称，试验编号，申办方等，通常是默认信息，无需更改；

2）报告类型：首次、随访、总结；如果为盲态试验，可标注是否揭盲；

3）受试者基本信息：包括但不限于受试者编号，随机号，姓名缩写，性别，出生日期（年龄），身高体重，既往病史，用药史（与SAE很可能无关的用药史）等；

4）怀疑药物相关信息：试验药物必填（无论是否相关）；在SAE发生前合理时间范围内使用过有可能导致SAE的其他药物建议填，肯定无关或可能无关的用药，可填到用药史模块；SAE发生后的使用的药物（无论是否为SAE治疗药物）不填写在此模块下；

5）SAE相关信息：至少包括“六要素”+严重性标准+相关检查：

a “六要素”即SAE名称，事件起止日期，严重程度，与怀疑药物的相关性，事件的结局，采取的相应措施；

b 严重性标准即致死（尸检报告等），危及生命，导致住院/延长住院时间，导致永久或显著的功能丧失或残疾，导致后代先天性畸形或缺陷，其他重要的医学事件；

c 相关检查：主要是与SAE密切相关的异常指标；SAE发生前相关检查异常值，SAE发生后相关检查异常值，及后续治疗后之前异常的指标变为正常的指标结果；

6）SAE发生过程及治疗过程详细描述：前面几大模块的内容+之前未提及的相关情况，按时间梳理或按模块梳理，会把故事讲得更加通顺；

7）报告者信息：至少包括报告者姓名，中心地址，联系方式，获知SAE的日期，报告者评述，签字等。

02 填写注意事项

1）受试者基本信息

【年龄、体重】：填写最新的或最接近SAE发生日期的。比如，有的报告者可能直接根据筛选时收集的资料进行填写，但是如果试验周期较长，发生SAE时的年龄可能比签署ICF时大几岁。如果根据出生日期和发生SAE日期计算，与所填写年龄不符，会引起PV质疑；

2）怀疑药物相关信息

【起止日期】：每种药物如果剂量、剂型、给药频次等发生变化，均需明确每次变化的起止日期；比如，第一天（2025-01-01）口服X药，1日3次，每次1mg，持续3天后，第4天忘记服药，第5天遵医嘱改为口服X药，1日2次，每次1.5mg，持续服药中；则填写：（a）2025-01-01至2025-01-03，X药，口服，1日3次，1mg/次；（b）2025-01-05-持续，X药，口服，1日2次，1.5mg/次

3）SAE相关信息

【SAE名称】：诊断或症状体征或实验室检查值异常；如果首次报告时尚未确诊，以症状体征或实验室检查异常报告；确诊后，在随访总结报告中以疾病诊断报告；

【事件起止日期】：有的项目以症状出现或指标异常的日期作为SAE的开始日期，以症状消失或指标正常日期作为SAE结束日期；有的项目以符合严重性标准时的日期为SAE开始日期，以不符合严重性标准日期或随访至SAE痊愈、好转至不能更好为结束日期。具体取哪个需根据SMP或SAE填写规范；

【严重性标准≠严重程度】：严重性标准如上方所述，严重程度根据CTCAE 5.0分级（CTCAE 6.0将于2026-01-01开始实施），部分术语的3级、4级或5级与严重性标准的导致住院/延长住院、危及生命或致死一致，但是这也是根据CTCAE判断的，严重程度≠严重性标准；严重后果程度勾选该SAE最严重的程度，即后续好转或痊愈，不改变此处的严重程度，相关变化可在SAE详情处描述清楚；严重性标准可多选；

【与怀疑药物的相关性】：需针对每种怀疑药物进行相关性评价；

【事件结局】：截至报告日期的结局而不是最终的结局；受试者失访，随访不到结局才会勾选：不详；

【采取的相关措施】：针对SAE的措施包括未治疗，药物治疗，非药物治疗，不详等，以叠加方式勾选；针对怀疑药物的措施包括未改变剂量，永久停药，停药后恢复用药，增加剂量，减少剂量，不适用，不详等，以最新情况勾选；如有变动在SAE详情模块描述清楚。

4）SAE详情：当做在讲故事；什么人在什么时候签署什么项目的ICF，他的筛选号是什么，有什么既往病史，用药史，在筛选期做了什么与SAE相关的检查，正常还是异常，什么时候随机，随机号是什么（如有）；试验期间什么时候用了哪些怀疑药物（剂量、途径、频次等），是否有停药或恢复用药，去激发和再激发结果如何，试验期间什么时候做了什么与SAE相关的检查，正常或异常；SAE发生的详细情况：什么时候发生什么症状或体征、实验室检查异常，什么时候符合严重性标准，什么时候用了什么治疗，什么时候出院（如果住院/延长住院）什么时候好转或痊愈等

每个人对事情的理解可能会不同，把故事尽量说清楚，可以减少相互质疑，同为打工人，请多给彼此一些理解吧！

作者：临研圈内小强