企业如何准备医疗器械GMP飞行检查

飞行检查，这一对于医疗器械企业而言正逐渐演变成常态化面临状况的、且具备不提前通知这一特性的检查，使得企业不得不在随时有可能接受检查的情形之下，做好覆盖质量管理各方面的、能够确保随时都能够向检查方展现出自身真实质量管理水平的充分准备，从而以期望能够顺利通过此项不期而至的检查。

最初需构建一支应被质量负责人引领的涵盖生产及检验等关键岗位专业人员的极为专业的迎检团队，而在这个团队里的每一位成员都应明确需由自身承担的职责，对于质量管理体系的各个环节都要熟悉，以便当面对检查之际能够快速且准确地将所需要的资料予以提供。

在日常工作里，涉及的文件记录管理工作因其对于整体工作流程的重要支撑作用故而显得尤为重要，其中所有应妥善处理的质量文件均需按照特定分类方式进行条理清晰的存放，并且还要以明晰的标识手段标注得清楚明白，进而实现确保在面临实际需求时能够快速找到所需资料这一重要目的；与此同时，针对电子记录方面，必须通过有效的技术与管理手段保证其具备完整性以及可追溯性，以达成方便在任何时刻都能够顺利进行检索查询这样的使用要求。

生产现场应持续维系于规范之状态之下，物料需以整齐有序之方式予以摆放且设备亦当保持处于良好状态这般的情境，环境也要达致整洁有序的程度，鉴于此情形建议可考虑建立一种能够保证现场管理不致出现松懈状况的日常检查制度这一举措。

在针对人员开展培训的这一过程当中，无论对于所有处在各工作岗位的员工而言，还是尤其对于那些关键岗位之上的人员来说，注重实际所能够达成的培训效果都是不容忽视的，即需所有员工皆能熟悉被明确规定的属于自己岗位职责以及相应的质量方面的要求，而关键岗位的人员更得具备清晰准确地解释那与操作流程紧密相关以及涉及质量控制等要求的能力。

通过邀请经验丰富能够有效进行指导的专家，以助力定期开展的模拟检查达成尽量真实、将所有或许会被检查的环节覆盖的状态，如此这般的模拟检查，对于及时发现以及改进问题而言，无疑是有着很大帮助的，其作用不可小觑。

针对所被发现起来的那些问题，必须得加以十分彻底性的整改工作，这一整改进程不仅仅应当将此刻所呈现的当前问题予以妥善解决掉，更是要能够通过举一反三这般的有效举措，进而达成对出现类似问题再次发生这种情况的防止，且在此整改的全过程里面，做好相关记录是极为必要的，这些记录涵盖着如问题形成的具体原因、实施的对应整改措施以及进行效果验证等方面。

在与那些负责实施检查工作的相关人员进行专业性与得体性兼具的沟通之际，陪同人员应当做到对具体情况熟稔于心，务必能够针对所面临的询问给予精确回答，对于自身不清楚的各类问题，必须以如实说明的方式来对待，切不可进行随意性的回答行为，自始至终要将专业且礼貌的态度予以保持，这一系列要求都需严格遵循。

被视作对企业质量管理水平予以真实检验的飞行检查，凭借企业在日常准备工作方面切实做好以及于质量管理层面不断加强等诸多方面，从而使企业能以从容的姿态去应对这种对于质量管理水平有着高标准检验要求，且旨在真实考察企业整体质量管理水平呈现状况的检查流程，并且通过该应对过程得以展现出自身良好的质量管理水平，而这一良好质量管理水平亦在很大程度上对企业在行业内的地位、声誉以及未来发展规划等方面有着不可忽视的重要影响 。