医疗器械生产现场管理要注意这些事

生产现场是医疗器械质量管控的第一线，做好现场管理对企业通过GMP由于认证这一对于整体具有关键意义的事项是至关重要的，所以众多容易被忽视的细节方面的问题在企业的日常运行过程之中，往往以一种难以预估的方式对整体的质量水平产生影响，进而企业被要求从日常的各种琐碎事务做起，将规范的管理习惯这种能够从根本上改善整体质量的方式进行建立。

首先需进行区域划分以及标识管理工作，具体而言，像原料区、生产区、检验区、成品区等不同功能区域应通过明确的标识予以区分开来，其中每个区域都得设置清晰的责任人标识，以此确保责任能够切实到人，并且物料摆放要求整齐有序，不同状态的物料需分开存放处理。

对于人员操作规范而言，需将其细致入微地落实下去，即每个具备不同功能的操作岗位都应当拥有一套明确且详尽的操作规程，员工则必须严格依照这套被设定好的规程来进行操作，而其中尤其值得特别关注的是，关于个人卫生以及着装规范方面，当进入被定义为洁净区的区域之时，穿戴好工作服与防护用品这一要求是必须得到切实执行的。

所有设备均需制定覆盖清洁、保养以及校验且周期合理的维护保养计划，设备的维护保养工作务必按时完成，设备在使用之后应及时对其加以清理，需维持设备处于清洁卫生之状态；若设备被发现出现异常情况，必须马上进行报修处理，绝对不允许设备在存在故障隐患的状况下仍继续运行。

环境控制方面需始终进行持续性保持工作，对于洁净区内诸如温湿度以及压差等等相关参数而言，其应该以一种实时监控的方式被执行，一旦异常情况被发现则需及时作出针对性的调整；清洁消毒工作必须依照既定的时间按时开展，尤其是针对那些高频接触表面更应将清洁的频次进行适当增加；而清洁工具方面，则必须遵循专区专用的原则，以此避免产生交叉污染的不良状况。

物料管理需以精细到无可挑剔的程度予以落实的情况是，针对原料入库环节而言，其严格验收工作以及妥善做好标识并精确记录这一系列事项均应被严谨执行，之所以强调如此，是因为只有这般才能够为后续工作奠定坚实基础；而物料领用之际，应做到对相关各项信息仔细核对从而保证准确程度毫无差错，这是由于任何一点细微的错误都可能引发严重后果；物料在使用过程当中，务必切实遵循先进先出这一重要原则，如此方可避免物料出现过期使用的糟糕状况；余料退库的时候，也需要将妥善包装并合理标识作为不可或缺的操作内容，其意义在于防止余料出现混乱等不良情形以保证物料管理体系的整体有序运行。

应当以确保及时且准确为原则来进行各类记录的填写工作，诸如生产记录、检验记录、设备记录等等这一系列的相关记录，都需要以实时填写作为执行标准，致力于实现填写时字迹清晰、数据准确无误这样的目标；而针对于记录修改这一环节，则必须依据规范来操作，绝不能以随意的方式进行涂改；另外，对于所有产生的记录而言，都得采取妥善保存的方式，其目的在于能够为后续的追溯查询提供便利条件。

对于要快速有效处理的问题而言，倘若一旦发现质量问题就应当立即被报告，并且需依照相应程序开展处理工作；针对这质量问题的原因还得进行深入的剖析，将有效措施采取来防止该问题的再次发生；所有处理进程中包括问题描述、处理措施以及验证结果等方面都应该把记录做好。

现场管理这一需全员投入的工作要求每个员工树立质量意识并养成良好的工作习惯，管理人员也应加强巡查指导从而及时发现与纠正问题，在此过程中要通过持续改进的方式不断提升被视为整体的现场管理水平。

做好被严格定义且涉及多方面细致管理工作的生产现场管理，其对于企业的意义绝不仅是有可能助力企业成功通过相关认证，而是还能够从实际效果上对产品质量进行切切实实的有效提升，并且只要企业上下能够始终坚定不移地从极其微小的细节之处逐步做起，进而养成符合标准规范的各类操作习惯，才有可能让生产现场管理这项工作转化为企业在激烈市场竞争环境中的突出竞争优势。