2025年医疗器械生产记录管理要点

生产记录是医疗器械质量管理的重要证据，2025随着年份的不断推进对于在更为严谨的框架之下所进行的记录管理这一范畴而言其要求愈发严格起来，那严格规范且遵循特定准则被执行的记录管理活动，并非仅仅局限于助力企业达成顺利通过各类具备严格审查标准检查的这一单一目标层面，更是能够针对所产出产品的质量状况提供一种极具权威性与说服力从而对产品质量起到有力证明之效的关键支撑。

记录的填写应做到能被及时且准确地完成，也就是说操作人员在将工作完成的同一时刻就应立即把记录予以填写，以便确保所填写的数据处于真实可靠的一种状态，而对于记录来讲，其字迹需做到清晰可见，并且要使用按照规定所要求的书写工具来进行书写，是绝不能随意进行涂改的，一旦出现需要修改的状况时，则必须采用正确的修改方法去处理，进而能够维持记录始终处于整洁可读的一种表现情形。

电子记录管理越来越重要。2025建议企业在采用电子记录系统之时，应务必将确保该系统的安全可靠置于首要位置，即电子记录需被设置权限管理以此防止未经授权的修改情况发生，同时重要数据应定期实施备份这一举措，进而避免可能出现的数据丢失状况。

记录审核这项需被认真负责开展的工作，应由质量部门针对记录以定期方式实施审核操作，旨在对记录所具备的完整性以及准确性展开检查，一旦有问题被发现就应当及时要求予以整改，进而使得记录能够符合规范方面所提要求，且审核之后所产生的结果必须做好相关记录工作，以此作为管理评审可供依赖的重要依据。

需确保被妥善进行保存的记录处于安全可靠之状态，其中，对于那些被认定为重要的记录而言，应将其放置于专门设置用以存放此类记录的专用柜里头，并同步实施包括防火、防盗以及防潮等一系列措施；而针对电子记录来说，为避免因系统故障出现数据丢失的不利状况，数据备份的相关事宜必须加以妥善落实；在记录的借阅方面，借阅手续的办理以及及时的归还这两方面操作均要得到严格执行，这一系列关乎记录保存、存放、数据备份及借阅归还的行为需全面且规范地予以推进。

培训记录应做到经常性开展，以使员工对于记录所具备的重要性充分予以认识，同时还应促使员工把正确记录方法有效加以掌握，至于新员工，在其上岗之前，针对记录规范培训工作必须积极开展，只有当考核被判定为合格之后方可独立进行操作，并且，定期组织开展记录规范复习工作十分必要，目的旨在能够有效避免出现习惯性错误。

当问题被记录下来之后需及时针对这些问题展开整改，也就是一旦发现所记录情况呈现出不规范的状况时，就应当立即对其进行纠正，与此同时还要深入去分析问题产生究竟是源于哪些原因，进而采取具有针对性的改进措施。而对于那些重复出现的问题而言，则需要重点去对它们进行解决，借助诸如培训、提醒等一系列的方式，以此来防止这些问题再次发生这种情况出现。另外，针对整改的具体情况也需要做好与之相关的跟踪记录工作。

在涵盖从管理层延伸至一线员工这一广泛范畴的全面体系里，记录管理这一事项应被给予全员重视，要使每个人都能充分认识到记录所具备的重要性进而养成规范去进行记录的良好习惯，因为借助有效的记录管理这种方式，不但能够满足外界监管所提出的相关要求，更可以为企业在质量改进工作方面提供具有重要价值的有力依据。

企业质量管理的基础工作从某种层面来讲是做好那样被视为极其关键的记录管理，若能够始终不渝地坚持进行规范合理的操作行为，并且逐步养成极为良好且有助于提升管理成效的习惯，便极有可能让记录成为能够助力企业质量管理实现亮点凸显、进而为企业长远发展提供非常有力支撑的重要组成部分。