二类医疗器械注册检验，能分给两家机构做吗？报告咋弄？

我手里有个二类医疗器械产品要注册，现在卡在检验这关了。因为时间紧，或者想利用不同检测所的特长（比如一家做电气安全特别牛，另一家做生物相容性口碑好），我在琢磨：能不能把这个产品的注册检验项目，分别委托给两家都有CMA或CNAS资质的第三方检测机构去做？ 最后让它们各自出自己那份检验报告，然后我把这两份报告一起交到药监局去行不行？这么干会不会有啥麻烦，有没有啥要特别注意的坑？

这事儿能干，完全合规，药监局是允许这么操作的。道理很简单，注册检验的目的是为了证明你产品符合技术要求，是安全有效的。只要最终能提供完整、合格的检验证据就行，至于这证据是出自一家机构还是合并几家机构的报告，审评老师是认的。你别觉得这是钻空子，这是一种正常的申报策略，很多公司都这么干，特别是当一家检测所排期太长或者某方面能力不强的时候，分拆检测是提高效率的好办法。但是，这里面有个天大的前提，绝对不能忘，忘了就可能前功尽弃，所有检验白做。这个前提就是：你送到这两家检测机构去检测的样品，必须是完全一模一样的东西，是从同一个批次、同一生产条件下出来的“双胞胎”甚至“多胞胎”才行。 你不能把A批次生产的样品送到甲机构测电气安全，又把B批次生产的样品送到乙机构测性能，这是绝对不允许的。因为如果样品批次不同，就无法证明乙机构测的那个性能，和你送到甲机构去的那个样品是同一个水平。所以，想分两家检，第一步就是把样品管理好，确保送检样品的一致性，这是整个操作的根基。

光你自己心里知道样品一样还不行，你得向药监局提供白纸黑字的证明，这个证明就叫 “检验产品一致性声明” 。这份声明非常重要，它是你对自己送检行为负责的书面承诺，也是审评老师把两份报告视为一个整体来看待的关键纽带。这份声明没固定格式，但核心内容必须说清楚这么几件事：第一，明确写出来我这个产品（报产品名称和型号）的注册检验，委托了哪些检测机构（把两家机构名字都写上）分别进行。第二，也是最核心的一句，就是郑重声明：“本人保证，送往上述所有检测机构进行检验的样品，均出自同一批次（这里务必写上具体的生产批号），产品完全一致，不存在任何差异。” 最后，把这声明打印出来，盖上你们公司鲜红的公章，由法定代表人或其授权人签上字，和那两份检测报告钉在一起，作为注册申报资料的一部分交上去。有了这个声明，审评老师就知道，虽然报告是两家出的，但它们背后代表的是同一个东西，你的检测数据才站得住脚。没有这个声明，或者声明里没写清楚批号，审评老师完全有理由怀疑你送检的不是同一个东西，那你的检验报告效力就大打折扣了，很可能让你补说明甚至重检，那就太耽误事了。

除了样品一致性和那份声明，实际操作里还有几个细节你必须盯紧了，不然照样会出问题。第一个是项目别重复检还打架。你给两家检测所分工的时候，脑子得清楚，哪个项目分配给谁测，必须划分得明明白白。比如，你把全部电气安全项目打包给甲所，把全部性能指标打包给乙所。千万别把同一个检验项目，同时分配给两家所去测，那纯属浪费钱，万一两家测出来的结果有细微差别（不同设备、不同操作员完全可能造成合理差异），你还得费老大劲去解释为什么不一样，纯属给自己找不自在。第二个是报告内容要完整。你委托甲所做电气安全，那甲所出的报告就必须覆盖GB 9706.1等标准里要求的全部适用项目，不能有遗漏；委托乙所做性能，乙所的报告也必须覆盖你技术要求里列出的所有性能指标。不能出现三不管的灰色地带。最后，虽然药监局没明确要求，但稳妥起见，最好在申报资料里主动做个简单的说明，比如在检测报告前面附一页目录，写清楚“本产品注册检验由XX检测所（报告编号XXX）负责电气安全检测，由YY检测所（报告编号YYY）负责性能指标检测，所有检测样品均出自同一批次（批号：ZZZ），详见产品一致性声明。” 这样显得你做事特别规范，审评老师看着也清晰，好感度瞬间提升，能大大减少不必要的发补疑问。

最后总结一下：

第一，二类医疗器械注册检验，可以分开给两家（或以上）有资质的检测所去做，最后把报告合在一起交。

第二，这么干的命根子，是你送到所有检测所的样品，必须是同一个生产批次的，保证是完全相同的产品。

第三，必须准备一份盖公章签字的“检验产品一致性声明”，郑重承诺样品的一致性，并写明生产批号。这份声明和报告一起交。

第四，分活的时候项目别重叠，各测各的，避免数据冲突。确保所有必检项目都覆盖全了，别漏项。

第五，资料整理清楚点，主动做个说明目录，让审评老师一眼就能看明白咋回事，显得你专业又靠谱。

记住这几点，分检这事儿就能办得妥妥的，既能发挥不同检测所的优势，又能节省时间，顺利通过审评。