神经血管介入器械做体外测试，血管模型该怎么选？

我们正在研发一款用于神经血管介入手术的器械（比如取栓支架、密网支架、微导管等）。按法规要求，在做产品性能研究时，必须进行体外模拟使用测试，也就是把器械放到一个模拟人体血管环境的模型里去操练，看它好不好用、可不可靠。现在头疼的是，市面上血管模型各种各样，我们该怎么选一个既科学合理、又能让药监局审评老师认可的模型？这个模型到底需要多复杂？要满足哪些具体指标？

选模型第一条，也是最重要的一条：这模型必须能真实还原你器械在真实手术里会遇到的最复杂、最刁钻的解剖路况。 你不能找个一马平川的直管子来测试一个要在九曲十八弯的大脑血管里工作的器械，那样测出来数据再好也是白搭，审评老师根本不会认。神经血管介入是全身最难搞的路径之一，从大腿根（股动脉）或手腕（桡动脉）穿刺进去，要一路跋涉经过主动脉弓这个大弯、穿过颈总动脉分叉、最后还要攻克颈内动脉末端那个著名的“虹吸弯”（一个像字母“S”一样的急弯）才能到达大脑里的目标血管。所以，你的测试模型必须至少完整包含从穿刺点到大脑入口这段最艰难的路程。具体来说，模型里必须做出两个像发卡弯一样的180度急弯来模拟虹吸段，还得做出两个像弹簧圈一样的360度连续弯来模拟路径上其他难走的弯曲。这么设计的目的就是把你器械的通过性（能不能顺利走到位）、推送性（推送手感顺不顺）、抗折性（在弯里会不会瘪掉）、跟踪性（能不能跟着导丝拐急弯）等等最核心的性能给逼出来，看看它在极限环境下到底表现咋样。你拿个简单模型测，这些问题根本暴露不出来。

光有大概的弯度还远远不够，模型在细节参数上必须较真，要尽可能逼近真实人体的数据。这就涉及到一堆非常具体的数字：血管的管腔直径是多少毫米（不能太粗或太细，得和目标血管匹配）、每一个弯曲处的弯曲半径是多少毫米（这个数直接决定弯的急缓，是卡住器械的关键）、整个模型从入口到出口的总长度是多少厘米（得够长，模拟真实路径）、血管内壁的光滑程度（摩擦系数）怎么样。这些数字不能拍脑袋瞎编，最好能找到解剖学教科书、发表的学术论文或者中国人群的影像数据（CT/MRI）作为支持，证明你设定的这些尺寸参数是有科学依据的，是能代表大多数患者的。同时，制造这个模型用的材料也很关键。理想材料应该摸起来和真实血管的软硬度、弹性、滑溜感差不多。现在常用的是特定硬度的硅胶或者聚氨酯，它们既能保证透明度方便你观察测试过程，性能也比较稳定。千万别为了省钱随便用个塑料管子，那手感天差地别，测试结果会失真。

最后，所有工作都得落在纸面上，形成扎实的申报资料。你必须在你提交给药监局的技术报告里，对你用的这个血管模型进行无比详细的描述。 首先，画张图（示意图）再拍几张照片，把模型的整体长相、各个弯在哪、关键尺寸怎么量的，都清清楚楚地展示出来，让人一目了然。其次，用文字和表格详细列出模型的所有关键参数：总长多少、各处内径多少、各个弯的弯曲半径多少、用的什么材料、材料硬度（比如邵氏硬度）是多少等等，越细越好。最后，也是最能体现你研究深度的，就是提供你“为什么选这个模型”的支持性证据。比如，把你参考的那篇解剖学论文附上，把作为尺寸设计依据的CT血管造影图像（把患者个人信息抹掉）或者数据统计表格贴上。这相当于告诉审评老师：你看，我选这个模型不是随便选的，是有科学道理的，是能充分挑战产品性能的。把这些都做全了，你的体外模拟测试结果才站得住脚，审评老师才会相信你这个测试是有效的，你的器械在真人身体里大概也能表现得像在模型里一样好。记住，论证模型合理性本身，就是论证你产品性能的重要一环。