AI医疗软件算二类还是三类？关键看它干啥活！

我们公司开发了一款用人工智能（AI）的医疗软件。可能是帮医生看片子找病灶的，也可能是分析数据给治疗建议的。现在要注册，头一个头疼事就是：它到底该按II类还是III类医疗器械来管理？这两类差别大了去了，III类管得严、审得久、花钱多。怎么判断它归哪类？

判断这AI软件是II类还是III类，最最最关键的一条，就是看它干的活是不是在“替医生做决定”！国家药监局出的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年那份）和《医疗器械分类目录》里说的很清楚：

1、如果这个AI软件干的是“辅助决策”的活： 也就是它直接给医生出主意、下判断、指方向，比如：

（1）指着片子说“这里有个肿瘤，看着像恶性的”（病灶识别+性质判定），

（2）看完病人数据说“我建议用A药，剂量XX”（用药指导），

（3）或者直接规划“手术该这么切，放疗该这么照”（治疗计划制定）。

这种敢给临床诊疗建议当“军师”的软件，不管它本身技术多新多牛，只要它用的算法“没咋在市面上混过”（没上市）或者“效果还没被大家公认”（安全有效性没充分证实），一律按最严的III类医疗器械管！ 因为它的建议要是错了，可能直接害了病人，风险太高。

2、如果这个AI软件只是“打下手”、“搞测量”： 它不直接给诊疗建议，就干点基础活，比如：

（1）把拍的CT/MRI片子处理得更清楚点（图像优化、去噪），

（2）在片子上自动把器官轮廓描出来、量量大小（自动分割、测量），

（3）或者把病人一堆检查数据整理成好看的报告（数据整理、报告生成），

（4）最后输出些客观信息（比如“左肺有个2cm结节”、“心率平均80次/分”）让医生自己看着办。

这种只提供“原材料”或“参考信息”，把最终决定权牢牢留给医生的软件，通常就按II类医疗器械管。 风险相对低一些。

光看它干啥活还不行，还得看看这AI“脑子”灵不灵、靠不靠谱（也就是算法的成熟度）。上面说的“辅助决策软件算III类”有个重要前提：它用的算法得是“愣头青”或者“底细不明”的（没上市过或安全有效性没被充分证实）。那反过来想：

1、如果这个AI软件虽然干的是辅助决策的活（比如判断肿瘤性质），但它用的核心算法已经是个“老江湖”了：

（1）这个算法已经在别的同类III类AI软件里用过，并且成功拿了注册证上市了，

（2）而且这次新软件用这个算法，干的活跟以前差不多，没搞新花样，

（3）那这种情况下，有可能可以按II类管（或者至少不是直接按III类）！具体得看情况，可能要走简化路径或者用同品种比对。但这需要非常充分的证据证明算法确实成熟可靠。

2、简单说： 算法要是“身经百战、口碑很好”，它就算干“军师”的活，也可能享受点“优待”（管理类别降一点）。但这得拿真凭实据说话，不是自己说了算。

最后一点特别实在：要是你研究完上面两条（干的啥活 + 算法熟不熟），心里还是七上八下，吃不准该归II类还是III类，千万别自己硬猜！ 最稳妥、最省事的办法就是：

1、直接向国家药监局医疗器械标准管理中心（标管中心）申请“分类界定”！ 这是官方通道。

2、怎么申请？ 准备好详细的资料：

（1）说清楚软件到底干啥用（预期用途），

（2）具体怎么干活（功能描述，特别是它给不给“决定性的建议”），

（3）用的核心算法是什么，有没有“前科”（是否在其他已上市产品用过？有没有临床验证数据？），

（4）跟它配合用的主设备是啥（如果有的话）。

3、把这些资料按官方要求打包提交上去，等官方给你一个白纸黑字的分类界定结果。有了这个“尚方宝剑”，后面注册路子就顺了，审评老师也不会跟你扯皮类别问题。

总结三句话：

1、看功能（核心）：

（1）敢拍板给诊疗建议（辅助决策）？ → 算法要是新手或底细不明 → 大概率III类！

（2）只干活不提建议（非辅助决策）？ → 大概率II类！

2、看算法（重要补充）： 就算干辅助决策的活，如果算法是“老司机”（有成功上市史、证据足），有机会争取按II类或简化路径走。

3、拿不准？别猜！ 准备材料，找国家局标管中心申请分类界定，拿官方结论最靠谱！省心省力不踩坑。