医美无菌植入类产品配液用水能用超滤法制备吗？工位器具清洗该用纯化水还是注射用水？

聊两个医美无菌植入类产品生产过程中关键的水使用问题：配液用的注射用水能不能用超滤法制备？清洗配液罐、工位器具这些直接接触产品的东西，到底该用纯化水还是注射用水？如果用纯化水洗前面几次，最后一次用注射用水冲洗行不行？这些都是确保产品安全无菌、符合法规要求的重要环节，咱们结合法规和实际要求来详细说明一下。

医美无菌植入类产品的配液需要使用注射用水，该注射用水可以用超滤法制备吗？

医美无菌植入类产品，比如一些填充剂或支撑材料，常常是液体形态或需要液体配制的。根据咱们国家的核心法规要求，这里的水可不是随便用的。《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及最具权威性的 《中华人民共和国药典》（2020年版）都明确规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，如果水是最终产品的组成成分（也就是水会留在产品里，跟着产品一起进入人体），那么必须使用符合《中国药典》要求的注射用水。

那么，《中国药典》（2020年版）对注射用水是怎么定义的呢？它明确指出：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。也就是说，药典认可的注射用水制备方法就是蒸馏法。虽然技术发展很快，像超滤法、反渗透法这些技术在去除杂质、微生物甚至热原（细菌内毒素）方面确实很先进，一些文献也报道超滤水可能达到注射用水的质量要求，甚至在某些特定的末道清洗场景的法规描述中提到了“超滤等其他方法”，但在中国现行的药典标准下，用于配液（作为产品组分）的注射用水，其制备方法被严格限定为蒸馏法。超滤法目前未被《中国药典》正式收载为制备注射用水的方法。因此，用于医美无菌植入类产品配液的注射用水，必须是通过蒸馏纯化水得来的，不能用超滤法直接制备。

配液器具、罐装配件等工位器具的清洗，用纯化水还是注射用水？

清洗这些直接接触产品配液或灌装过程的器具（比如搅拌罐、灌装针头、管道、容器等），要求比配液用水本身稍微复杂一点，需要根据器具接触产品的性质和最终要求来定。依据主要有 《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》以及 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求。

核心原则是：注册人（生产企业）必须充分评价清洗这些工位器具所用的水对产品可能造成的影响。评价什么呢？主要是引入微生物、微粒、化学残留特别是热原（细菌内毒素）的风险。

根据产品风险等级，法规有明确导向：

1.高风险接触（心血管、淋巴、脑脊髓、药液）：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械（很多医美植入物属于此类），其末道清洗（也就是最后一次冲洗）必须使用符合《中国药典》要求的注射用水，或者用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水。这里的关键词是“末道清洗”和“无菌、无热原”。为什么这么严格？因为末道清洗水如果含有热原或微生物，会直接污染即将灌装或接触的无菌产品，风险极高。《现场检查指导原则》通常建议在洁净区（室）内使用注射用水（明确提到可以是纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水）来清洗这些关键工位器具。

2.接触人体组织、骨腔或自然腔体：如果是与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，其工位器具的末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

3.其他植入性医疗器械：其他类型的植入性医疗器械，末道清洗用水也应使用符合药典要求的纯化水。

工位器具清洗用水要求简表

先用纯化水清洗，最后一次用注射用水冲洗是否可以？

这其实是生产实践中一个非常常见的做法，特别是在清洗那些需要最终达到注射用水清洁度要求的工位器具时（比如接触心血管系统的器械器具）。答案是：可以，但必须经过充分的验证。

1.为什么想这么做？纯化水的制备和运行成本通常低于注射用水。先用纯化水进行初洗和中间漂洗，能有效去除大部分污物、化学残留和部分微生物，减少对更昂贵的注射用水的消耗和污染。

2.法规怎么说？《医疗器械生产质量管理规范》要求企业依据产品实际情况选用适宜的末道清洗介质，并对清洗过程进行充分评价。对于药品生产的类似环节（如无菌药品批次间设备清洗），《药品生产质量管理规范》（GMP）的解答明确指出：如果经过验证，批次间清洗可以先用纯化水清洗，再用注射用水清洗。这个原则同样适用于医疗器械中需要高清洁度要求的工位器具清洗。

3.关键在验证：企业必须通过验证来证明：

（1）这种“纯化水初/中洗 + 注射用水终洗”的流程能有效去除污染物（包括微粒、化学残留、微生物和热原）。

（2）纯化水清洗步骤不会引入难以在后续注射用水冲洗中去除的污染物或导致热原累积。

（3）最终清洗效果（特别是微生物和细菌内毒素水平）能稳定地达到设定的可接受标准（通常等同于注射用水的要求）。

（4）验证需要包括最差条件测试，并制定严格的清洗操作规程（SOP）和监控程序。

所以，总结来说，对于需要末道清洗达到注射用水标准的工位器具，先用纯化水清洗，最后一次用注射用水冲洗是可行的策略，但这是有条件的——必须建立在科学、充分且成功的工艺验证基础之上。没有经过验证就采用这种方法，是不符合质量管理规范要求的。

总结一下重点：

医美无菌植入类产品的生产用水要求严格，核心是保障产品无菌无热原。依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》（2020版）的要求：

1.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。这意味着配液用水必须是蒸馏法制备的注射用水，超滤法不被认可用于此目的。

2.依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，注册人应充分评价清洗上述器具所用的水对产品的影响，建议在洁净区（室）内使用注射用水（纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水）对与产品直接接触的工位器具进行定期清洗、消毒，保持清洁。末道清洗应使用符合《中华人民共和国药典》（2020年版）要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水。对于高风险接触的工位器具末道清洗，必须使用药典注射用水或同等无菌无热原水（此处认可超滤法等）。采用“纯化水初洗+注射用水终洗”的方式需要严格的工艺验证支持。