CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通?
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-21 阅读量:次
体外诊断试剂,就是医院里验血验尿那些检测用的东西,管它们叫“医疗器械”是因为它们直接影响诊断结果,关系到咱老百姓的健康。要证明这些新试剂安全有效,得做临床试验,就是找地方实际用用看效果。通常这事儿是在医院做的,但有些特殊的试剂,比如专门查血液毛病的、查传染病的或者戒毒监测用的,它们需要的样本和环境,普通医院可能没那么专。这就引出一个问题:像血站、疾控中心、戒毒所这些不是医院的地方,能开展这类试剂的临床试验吗?答案是:可以,但有严格的门槛! 咱们下面就说说具体需要满足啥条件。
这事儿不是随便说的,国家有明文规定。最重要的依据就是《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。这个文件第五条写得清清楚楚:除了符合条件的医院,像血液中心、中心血站、设区的市级以上(就是地级市及以上)的疾病预防控制机构、戒毒中心这些地方,可以承担按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验。
网上很多讨论这个问题的文章也基本都提到了这点,说明这是业内共识。简单说,法规给这些特定类型的非医疗机构开了绿灯。
能参与不等于没门槛。这些非医疗机构想干这个活儿,也必须达到《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第五条列出的硬性条件。主要就两条,但都很关键:
1.得有“身份证”:机构本身必须持有相应业务主管部门发的资质证明文件。比如血站得有卫健部门发的血站执业许可证,市级以上疾控中心得有编办或政府批准成立的文件证明其级别和职能。这是证明你“身份”合法、具备相应业务能力的基础。
2.得有“专业团队和本事”:机构内部得有专门负责体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备足够的人手和办公地方。更重要的是,这些人得真懂行,有能力把整个临床试验管起来,保证质量不出错。比如知道怎么设计试验方案、怎么管理受试者、怎么处理数据、怎么确保结果真实可靠等等。
网上有观点认为,这些条件就是确保非医疗机构虽然不叫“医院”,但在干临床试验这事儿上,得有和医院相当的管理水平和专业能力,不能瞎搞。
不管是在医院还是在上面说的这些非医疗机构里做体外诊断试剂临床试验,都得遵守同一个“游戏规则”——《医疗器械临床试验质量管理规范》(新版GCP)。
这个规范管得很细:
(1)申办方(通常是试剂生产公司,比如思途CRO服务的客户)责任大:他们得建立一套完整的质量管理体系,覆盖从试验设计到结束报告的全过程,确保整个试验合规、数据靠谱。
(2)伦理要求不能少:试验必须遵循国际公认的伦理准则(赫尔辛基宣言),更要符合咱们国家关于涉及人的生物医学研究的伦理要求。保护受试者的权益和安全永远是第一位的。
(3)备案是必须步骤:试验开始前,负责张罗试验的申办方(比如思途CRO代表客户),必须把试验方案等信息,向开展试验机构所在地的省级药监局(比如省药品监督管理局)备案。这是监管部门掌握情况、进行监督的重要环节。
(4)生产质量有要求:试验用的试剂,生产也得符合质量管理规范,保证试剂的稳定性和一致性。
理解了法规允许和条件要求,实际操作时还得盯住几个关键:
(1)机构类型要对号:只有法规点名的那几类非医疗机构(血站、血液中心、市级以上疾控、戒毒中心)才有资格,其他类型的非医疗机构不行。
(2)条件要逐一对照:第五条那俩条件(资质证明、管理部门和能力)是硬杠杠,缺一不可。机构自己得先掂量清楚能不能达到。
(3)备案流程要走通:前面说了,试验开始前的省级备案是法定程序,没备案就开干是违规的。
(4)伦理审查要落实:如果这些非医疗机构自己没有伦理委员会(很多确实没有),法规也有安排:可以由机构自己出具一个说明,解释为啥没有伦理委员会,并且由机构本身对试验的伦理方面进行审查,出具意见。
网上一些资料提到,这种在特定非医疗机构开展的试验,往往是针对那些需要特殊样本(如大量血样、特定病原体、戒毒人群样本)或特殊检测环境的试剂,普通医院做起来不方便或者样本量不够。
所以,回到最初的问题:非医疗机构可以开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验吗?答案是肯定的,但仅限于血液中心、中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构和戒毒中心这几类特定机构。 它们能参与的核心前提,是必须严格满足《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第五条规定的两个硬性条件——具备主管部门发的资质证明文件,以及拥有管理临床试验的专门部门、人员和能力。
无论在哪里做,整个试验过程都必须严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,做好伦理保护,并按规定完成省级备案。
对于研发这类特殊试剂的厂家(比如思途CRO服务的客户),如果目标机构是这些非医疗机构,务必在合作前确认该机构是否已具备法规要求的条件并理解备案流程。这步走稳了,后续试验才能合规、顺利地开展下去。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
临床研究协调员(全称Clinical Research Coordinator,简称CRC):指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作,是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用,是临床试验研究中一个关键的环节,在临床试验过程中,CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理,因此我们小伙伴们也要掌握这项
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
回顾以往的文章,自己还真的没有写关于CRC管理方面的心得,今天就六个方面浅谈一下个人的心得体会。
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台